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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim (AMG 531) zur Behandlung von ITP bei pädiatrischen Patienten

18. Juli 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim (AMG 531) bei thrombozytopenischen pädiatrischen Patienten mit chronischer immunologischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Romiplostim (AMG 531) bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP zu bewerten. Wir werden auch die Wirksamkeit von Romiplostim (AMG 531) bewerten und die Pharmakokinetik von Romiplostim (AMG 531) charakterisieren. Es wird erwartet, dass Romiplostim (AMG 531), wenn es in einer wirksamen Dosis und nach einem wirksamen Zeitplan verabreicht wird, eine gut verträgliche Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Zusätzlich zur schriftlichen Einverständniserklärung muss auf Anfrage des IRB/IEC auch die Zustimmung des Kindes von den Personen eingeholt werden, die zur Zustimmung in der Lage sind.
  • Diagnose von ITP gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (ASH) mindestens sechs Monate vor dem Screening
  • Alter ≥ 12 Monate und < 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Der Mittelwert zweier Thrombozytenzahlen während des Screening-Zeitraums muss ≤ 30 x 10^9/L betragen, wobei kein einzelner Wert >35 x 10^9/L betragen darf
  • Eine Serumkreatininkonzentration ≤ dem 1,5-fachen des Labornormalbereichs (für jede Alterskategorie)
  • Ausreichende Leberfunktion; Serumbilirubin ≤ 1,5-facher Labornormalbereich
  • Hämoglobin >10,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Knochenmarks-Stammzellstörung (alle abnormalen Knochenmarksbefunde, die nicht für ITP typisch sind, müssen von Amgen genehmigt werden, bevor ein Proband in die Studie aufgenommen werden kann)
  • Bekannte venöse oder arterielle thrombotische oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte einer angeborenen Thrombozytopenie
  • Bekannte bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Bekannte Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes, Evans-Syndrom oder Autoimmunneutropenie
  • Bekanntes positives Lupus-Antikoagulans oder Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte einer disseminierten intravaskulären Koagulation, eines hämolytisch-urämischen Syndroms oder einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura
  • Erhält derzeit eine ITP-Behandlung mit Ausnahme von Kortikosteroiden
  • IV Ig oder Anti-D-Ig innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Rituximab (für jede Indikation) innerhalb von 14 Wochen vor dem Screening-Besuch oder der voraussichtlichen Anwendung während des Zeitraums der vorgeschlagenen Studie
  • Splenektomie innerhalb von acht Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Sie erhielten innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch hämatopoetische Wachstumsfaktoren, einschließlich IL-11 (Oprelvekin).
  • Sie haben innerhalb von acht Wochen vor dem Screening-Besuch oder der voraussichtlichen Verwendung während der geplanten Studie Alkylierungsmittel erhalten
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat seit dem Ende einer oder mehrerer anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche mindestens vier Wochen noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält Prüfpräparate.
  • Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von PEG-rHuMGDF, rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO), AMG 531 oder einem verwandten Thrombozytenprodukt
  • Schwanger (d. h. positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillen
  • Der Proband wendet gegebenenfalls keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-Produkt
  • Der Proband hat irgendeine Art von Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: II.
5 Probanden mit Thrombozytopenie (wie im Protokoll definiert).
Arzneimittel: Placebo
Anfangsdosis von 1,0 ug/kg. Während der gesamten Studie werden Dosisanpassungen basierend auf der individuellen Thrombozytenzahl vorgenommen.
Experimental: ICH.
15 Probanden mit Thrombozytopenie (wie im Protokoll definiert).
Arzneimittel: AMG 531
Anfangsdosis von 1,0 ug/kg. Während der gesamten Studie werden Dosisanpassungen basierend auf der individuellen Thrombozytenzahl vorgenommen.
Andere Namen:
  • Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse beim Teilnehmer während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochen mit Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Anzahl der Wochen mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Blutungsereignisse (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Woche 2 – 13)
Gesamtzahl der Blutungsereignisse (Grad 2 oder höher, d. h. leicht bis lebensbedrohlich, wie im Protokoll definiert) für jeden Teilnehmer während der Wochen 2–13 (Besuch am Ende der Studie für Non-Responder)
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Woche 2 – 13)
Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L für zwei aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Häufigkeit des Erreichens einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L bei den Teilnehmern in zwei aufeinanderfolgenden Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Anstieg der Thrombozytenzahl ≥ 20 x 10^9/L über dem Ausgangswert für zwei aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Inzidenz der Teilnehmer, dass während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums in zwei aufeinanderfolgenden Wochen ein Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 20 x 10^9/L über dem Ausgangswert erreicht wurde.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Voraussetzung für eine Rettungstherapie (wie im Protokoll definiert)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Der Teilnehmer benötigte während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie (wie im Protokoll definiert).
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20060195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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