Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Romiplostim (AMG 531) til behandling af ITP hos pædiatriske forsøgspersoner

18. juli 2014 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Romiplostim (AMG 531) hos trombocytopeniske pædiatriske forsøgspersoner med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​romiplostim (AMG 531) til behandling af trombocytopeni hos pædiatriske personer med kronisk ITP. Vi vil også evaluere effektiviteten af ​​romiplostim (AMG 531) og karakterisere farmakokinetikken af ​​romiplostim (AMG 531). Det forventes, at romiplostim (AMG 531), når det gives i en effektiv dosis og tidsplan, vil være veltolereret behandling for trombocytopeni blandt pædiatriske forsøgspersoner med kronisk ITP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke. Ud over det skriftlige informerede samtykke skal barnets samtykke fra de personer, der er i stand til at give samtykke, også indhentes, hvis IRB/IEC anmoder om det.
  • Diagnose af ITP i henhold til The American Society of Hematology (ASH) retningslinjer mindst seks måneder før screening
  • Alder ≥ 12 måneder og < 18 år ved indskrivning
  • Gennemsnittet af to blodpladetal taget i løbet af screeningsperioden skal være ≤ 30 x 10^9/L uden enkelttal >35 x 10^9/L
  • En serumkreatininkoncentration ≤ 1,5 gange laboratoriets normalområde (for hver alderskategori)
  • Tilstrækkelig leverfunktion; serumbilirubin ≤ 1,5 gange laboratoriets normalområde
  • Hæmoglobin >10,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med en knoglemarvsstamcellesygdom (alle unormale knoglemarvsfund ud over dem, der er typiske for ITP, skal godkendes af Amgen, før en forsøgsperson kan tilmeldes undersøgelsen)
  • Kendt historie med venøs eller arteriel trombotisk eller tromboembolisk hændelse
  • Kendt historie med medfødt trombocytopeni
  • Kendt historie med malignitet undtagen basalcellekarcinom
  • Kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Kendt historie med systemisk lupus erythematosus, Evans syndrom eller autoimmun neutropeni
  • Kendt positiv lupus antikoagulant eller historie med antiphospholipid antistof syndrom
  • Kendt historie med dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk uræmisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Modtager i øjeblikket enhver behandling for ITP undtagen kortikosteroider
  • IV Ig eller anti-D Ig inden for to uger før screeningsbesøget
  • Rituximab (til enhver indikation) inden for 14 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
  • Splenektomi inden for otte uger efter screeningsbesøget
  • Modtog hæmatopoietiske vækstfaktorer inklusive IL-11 (oprelvekin) inden for fire uger før screeningsbesøget
  • Modtaget alkyleringsmidler inden for otte uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst fire uger efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager forsøgsmiddel(er)
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i enhver undersøgelse, der evaluerer PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller beslægtet blodpladeprodukt
  • Gravid (dvs. positiv uringraviditetstest) eller amning
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E coli-afledt produkt
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer evnen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: II.
5 trombocytopeniske (som defineret i henhold til protokol) forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Startdosis på 1,0 ug/kg. Dosisjusteringer foretages gennem hele undersøgelsen baseret på individuelle trombocyttal.
Eksperimentel: JEG.
15 trombocytopeniske (som defineret pr. protokol) forsøgspersoner
Medicin: AMG 531
Startdosis på 1,0 ug/kg. Dosisjusteringer foretages gennem hele undersøgelsen baseret på individuelle trombocyttal.
Andre navne:
  • romiplostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af en eller flere uønskede hændelser hos deltageren i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger med blodpladetal ≥ 50 x 10^9/L
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Antallet af uger med trombocyttal ≥ 50 x 10^9/L i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
12 ugers behandlingsperiode
Blødningsbegivenheder (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (uge 2 - 13)
Samlet antal blødningshændelser (grad 2 eller højere, dvs. mild til livstruende, som defineret i protokollen) for hver deltager i uge 2-13 (afslutningsbesøg for ikke-responderende)
12-ugers behandlingsperiode (uge 2 - 13)
Blodpladeantal ≥ 50 x 10^9/L i to på hinanden følgende uger
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Deltagerens forekomst af opnåelse af et trombocyttal ≥50 x 10^9/L i to på hinanden følgende uger i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
12 ugers behandlingsperiode
Stigning i blodpladetal ≥ 20 x 10^9/L over baseline i to på hinanden følgende uger
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Deltagerens forekomst af at opnå en stigning i trombocyttallet ≥20 x 10^9/L over baseline i to på hinanden følgende uger i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
12 ugers behandlingsperiode
Krav til redningsterapi (som defineret pr. protokol)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Deltageren krævede redningsterapi (som defineret i henhold til protokol) i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20060195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger