Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby balaglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní inzulínové terapii (BALLET)

22. července 2010 aktualizováno: Rheoscience A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelní skupinou, placebem a aktivním komparátorem (pioglitazon) ke stanovení účinnosti a bezpečnosti balaglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní inzulínové terapii

Diabetes mellitus 2. typu je metabolická porucha, která je primárně charakterizována inzulinovou rezistencí, relativním nedostatkem inzulinu a hyperglykémií. Lidé s diabetem 2. typu jsou vystaveni vysokému riziku mnoha závažných diabetických komplikací, včetně kardiovaskulárních onemocnění, slepoty, poškození nervů a poškození ledvin. Balaglitazon je derivát thiazolidindionu, který je vyvíjen jako perorální antidiabetikum ke zlepšení kontroly glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Účelem této studie je posoudit, zda doplňková léčba balaglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě inzulínem zlepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a sníží denní dávku inzulínu ve srovnání s placebem, ale s menším dopadem na zvýšení tělesné hmotnosti a otoky než pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
409

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Multi-center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný podle kritérií WHO z roku 1999 po dobu nejméně 3 měsíců
  2. Věk ≥ 18 let
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Léčba inzulínem se stabilní dávkou alespoň 30 U/den (± 4 U/den), po dobu nejméně 75 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současné použití jakéhokoli agonisty PPAR-y
  2. Nedávné užívání (< 3 měsíce) zkoumaného léku
  3. Preexistující zdravotní stav byl posouzen jako vylučující bezpečnou účast ve studii
  4. Kontraindikace/nesnášenlivost studované medikace
  5. Použití jakéhokoli léku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hladinu glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
  6. Diagnóza nebo příjem léků na srdeční selhání, NYHA I až IV
  7. Hospitalizace pro velkou KV příhodu v posledních 3 měsících, plánovaná velká KV intervence
  8. Nekontrolovaný léčený/neléčený systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
  9. Známý diabetický makulární edém
  10. Hematurie
  11. Sérový kreatinin >130 μmol/l
  12. ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza ≥ 2,5násobek horní hranice normálu
  13. Hemoglobin významně (podle názoru vyšetřovatelů, ale ne více než 1 mmol/l) pod spodní hranicí normálu nebo hemoglobinopatie interferující s platným stanovením HbA1c
  14. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních metod (adekvátní antikoncepční opatření jsou nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce)
  15. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  16. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru vyšetřovatelů může vést ke špatnému dodržování protokolů studie
  17. Rakovina nebo jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.
Experimentální: Balaglitazon 10 mg denně
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.
Experimentální: Balaglitazon 20 mg denně
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Pioglitazon 45 mg denně
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c, plazmatické glukózové profily nalačno a 7bodové plazmatické glukózové profily, přírůstek hmotnosti, edém bérce a bezpečnostní parametry.
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 17, 21 a 26 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 17, 21 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Obvod pasu a boků, plasmaNT-proBNP, EKG, složení těla měřeno pomocí DXA, profily krevních lipidů, plazmatický inzulín
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rheoscience A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení