Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia balaglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących stabilną insulinoterapię (BALLET)

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Rheoscience A/S

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym (pioglitazonem) w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balaglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących stabilną insulinoterapię

Cukrzyca typu 2 jest zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się przede wszystkim opornością na insulinę, względnym niedoborem insuliny i hiperglikemią. Osoby z cukrzycą typu 2 są narażone na wysokie ryzyko wielu poważnych powikłań cukrzycowych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, ślepoty, uszkodzenia nerwów i nerek. Balaglitazon jest pochodną tiazolidynodionu, opracowywaną jako doustny lek przeciwcukrzycowy w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem tego badania jest ocena, czy dodatkowe leczenie balaglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących stabilną insulinę poprawi kontrolę glikemii i zmniejszy dobową dawkę insuliny w porównaniu z placebo, ale przy mniejszym wpływie na przyrost masy ciała i obrzęki niż pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
409

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Multi-center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2, rozpoznana zgodnie z kryteriami WHO z 1999 roku przez co najmniej 3 miesiące
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0%
  5. Leczenie insuliną stabilną dawką co najmniej 30 j./dobę (± 4 j./dobę), przez co najmniej 75 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiegokolwiek agonisty PPAR-γ
  2. Niedawne zażywanie (< 3 miesięcy) badanego leku
  3. Istniejący wcześniej stan zdrowia uznany za wykluczający bezpieczny udział w badaniu
  4. Przeciwwskazania/nietolerancja badanego leku
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na poziom glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  6. Zdiagnozowano lub przyjmuje się leki na niewydolność serca, NYHA I do IV
  7. Hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaplanowana poważna interwencja sercowo-naczyniowa
  8. Niekontrolowane leczone/nieleczone skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
  9. Znany cukrzycowy obrzęk plamki
  10. Krwiomocz
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy >130 μmol/l
  12. AlAT, AspAT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
  13. Hemoglobina istotnie (w opinii badaczy, ale nie więcej niż 1 mmol/l) poniżej dolnej granicy normy lub hemoglobinopatia zakłócająca prawidłowe oznaczenie HbA1c
  14. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne to wkładka wewnątrzmaciczna lub doustne środki antykoncepcyjne)
  15. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badaczy może prowadzić do słabego przestrzegania protokołów badania
  17. Rak lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Balaglitazon 10 mg na dobę
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Balaglitazon 20 mg dziennie
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Pioglitazon 45 mg na dobę
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo i 7-punktowe profile glukozy w osoczu, przyrost masy ciała, obrzęk podudzia i parametry bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12, 17, 21 i 26 tygodni
linia wyjściowa, 4, 8, 12, 17, 21 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obwody talii i bioder, osoczeNT-proBNP, EKG, skład ciała mierzony metodą DXA, profile lipidowe krwi, insulina w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
linii podstawowej i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rheoscience A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami