Eficacia y seguridad del tratamiento con balaglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento estable con insulina (BALLET)
22 de julio de 2010 actualizado por: Rheoscience A/S
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, placebo y comparador activo (pioglitazona) controlado para determinar la eficacia y seguridad de balaglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 en terapia estable con insulina
La diabetes mellitus tipo 2 es un trastorno metabólico que se caracteriza principalmente por resistencia a la insulina, deficiencia relativa de insulina e hiperglucemia.
Las personas con diabetes tipo 2 corren un alto riesgo de sufrir muchas complicaciones diabéticas graves, como enfermedades cardiovasculares, ceguera, daño nervioso y daño renal.
La balaglitazona es un derivado de la tiazolidinediona que se está desarrollando como un fármaco antidiabético oral para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento adicional con balaglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento estable con insulina mejorará el control de la glucosa en sangre y disminuirá la dosis diaria de insulina en comparación con el placebo, pero con menos impacto en el aumento de peso y el edema que la pioglitazona ( Actos®) 45 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
409
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Multi-center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada según los criterios de la OMS de 1999 durante al menos 3 meses
- Edad ≥ 18 años
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Tratamiento con insulina con dosis estable de al menos 30 U/día (± 4 U/día), durante al menos 75 días
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de cualquier agonista de PPAR-γ
- Uso reciente (< 3 meses) de un fármaco en investigación
- Condición médica preexistente que se considere que impide la participación segura en el estudio
- Contraindicación/intolerancia a la medicación del estudio
- El uso de cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda interferir con el nivel de glucosa (p. corticosteroides sistémicos)
- Diagnosticado o recibiendo medicación para insuficiencia cardíaca, NYHA I a IV
- Hospitalización por evento CV mayor en los últimos 3 meses, intervención CV mayor programada
- Presión arterial sistólica tratada/no tratada no controlada > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg
- Edema macular diabético conocido
- hematuria
- Creatinina sérica >130 μmol/l
- ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
- Hemoglobina significativamente (en opinión de los investigadores, pero no más de 1 mmol/L) por debajo del límite inferior normal o hemoglobinopatía que interfiere con un ensayo válido de HbA1c
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo o no utilizar métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas son un dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales)
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
- Abuso de alcohol o drogas, o presencia de cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda conducir a una mala adherencia a los protocolos del estudio.
- Cáncer o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas a la diabetes tipo 2, que en opinión del Investigador podrían interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Un brazo balaglitazona 10 mg, un brazo balaglitazona 20 mg, un brazo placebo, un brazo pioglitazona (Actos®) 45 mg, por vía oral una vez al día.
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Experimental: Balaglitazona 10 mg por día
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Un brazo balaglitazona 10 mg, un brazo balaglitazona 20 mg, un brazo placebo, un brazo pioglitazona (Actos®) 45 mg, por vía oral una vez al día.
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Experimental: Balaglitazona 20 mg por día
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Un brazo balaglitazona 10 mg, un brazo balaglitazona 20 mg, un brazo placebo, un brazo pioglitazona (Actos®) 45 mg, por vía oral una vez al día.
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Comparador activo: Pioglitazona 45 mg por día
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Un brazo balaglitazona 10 mg, un brazo balaglitazona 20 mg, un brazo placebo, un brazo pioglitazona (Actos®) 45 mg, por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c, glucosa plasmática en ayunas y perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos, aumento de peso, edema en la parte inferior de la pierna y parámetros de seguridad.
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 17, 21 y 26 semanas
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línea de base, 4, 8, 12, 17, 21 y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Circunferencias de cintura y cadera, plasmaNT-proBNP, ECG, composición corporal medida por DXA, perfiles de lípidos en sangre, insulina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
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línea de base y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
23 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
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