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Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Balaglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulintherapie (BALLET)

22. Juli 2010 aktualisiert von: Rheoscience A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie mit Placebo und aktivem Vergleichspräparat (Pioglitazon) zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Balaglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulintherapie

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Stoffwechselerkrankung, die vor allem durch Insulinresistenz, relativen Insulinmangel und Hyperglykämie gekennzeichnet ist. Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein hohes Risiko für viele schwere diabetische Komplikationen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erblindung, Nerven- und Nierenschäden. Balaglitazon ist ein Thiazolidindion-Derivat, das als orales Antidiabetikum entwickelt wird, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine zusätzliche Behandlung mit Balaglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulinbehandlung die Blutzuckerkontrolle verbessert und die tägliche Insulindosis im Vergleich zu Placebo verringert, jedoch mit geringeren Auswirkungen auf Gewichtszunahme und Ödeme als Pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
409

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Multi-center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert gemäß den WHO-Kriterien von 1999 für mindestens 3 Monate
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Behandlung mit Insulin mit stabiler Dosis von mindestens 30 E/Tag (± 4 E/Tag) für mindestens 75 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Anwendung eines PPAR-γ-Agonisten
  2. Kürzliche Anwendung (< 3 Monate) eines Prüfpräparats
  3. Vorbestehender medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  4. Kontraindikation/Unverträglichkeit der Studienmedikation
  5. Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
  6. Diagnose oder Einnahme von Medikamenten für Herzinsuffizienz, NYHA I bis IV
  7. Krankenhausaufenthalt wegen eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten, geplanter größerer kardiovaskulärer Eingriff
  8. Unkontrollierter behandelter/unbehandelter systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  9. Bekanntes diabetisches Makulaödem
  10. Hämaturie
  11. Serumkreatinin >130 μmol/l
  12. ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase ≥ 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts
  13. Hämoglobin deutlich (nach Ansicht der Ermittler, aber nicht mehr als 1 mmol/L) unter der unteren Grenze des Normalwertes oder Hämoglobinopathie, die einen gültigen HbA1c-Test stört
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung oder keine Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind ein Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva)
  15. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  16. Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler zu einer schlechten Einhaltung der Studienprotokolle führen kann
  17. Krebs oder jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: Balaglitazon 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: Balaglitazon 20 mg pro Tag
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Pioglitazon 45 mg pro Tag
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose- und 7-Punkt-Plasmaglukoseprofile, Gewichtszunahme, Unterschenkelödem und Sicherheitsparameter.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 17, 21 und 26 Wochen
Baseline, 4, 8, 12, 17, 21 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillen- und Hüftumfang, plasmaNT-proBNP, EKG, Körperzusammensetzung gemessen mit DXA, Blutfettprofile, Plasmainsulin
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen
Basislinie und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rheoscience A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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