Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby balaglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní inzulínové terapii (BALLET)

22. července 2010 aktualizováno: Rheoscience A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelní skupinou, placebem a aktivním komparátorem (pioglitazon) ke stanovení účinnosti a bezpečnosti balaglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní inzulínové terapii

Diabetes mellitus 2. typu je metabolická porucha, která je primárně charakterizována inzulinovou rezistencí, relativním nedostatkem inzulinu a hyperglykémií. Lidé s diabetem 2. typu jsou vystaveni vysokému riziku mnoha závažných diabetických komplikací, včetně kardiovaskulárních onemocnění, slepoty, poškození nervů a poškození ledvin. Balaglitazon je derivát thiazolidindionu, který je vyvíjen jako perorální antidiabetikum ke zlepšení kontroly glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Účelem této studie je posoudit, zda doplňková léčba balaglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě inzulínem zlepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a sníží denní dávku inzulínu ve srovnání s placebem, ale s menším dopadem na zvýšení tělesné hmotnosti a otoky než pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Multi-center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný podle kritérií WHO z roku 1999 po dobu nejméně 3 měsíců
  2. Věk ≥ 18 let
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Léčba inzulínem se stabilní dávkou alespoň 30 U/den (± 4 U/den), po dobu nejméně 75 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současné použití jakéhokoli agonisty PPAR-y
  2. Nedávné užívání (< 3 měsíce) zkoumaného léku
  3. Preexistující zdravotní stav byl posouzen jako vylučující bezpečnou účast ve studii
  4. Kontraindikace/nesnášenlivost studované medikace
  5. Použití jakéhokoli léku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hladinu glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
  6. Diagnóza nebo příjem léků na srdeční selhání, NYHA I až IV
  7. Hospitalizace pro velkou KV příhodu v posledních 3 měsících, plánovaná velká KV intervence
  8. Nekontrolovaný léčený/neléčený systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
  9. Známý diabetický makulární edém
  10. Hematurie
  11. Sérový kreatinin >130 μmol/l
  12. ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza ≥ 2,5násobek horní hranice normálu
  13. Hemoglobin významně (podle názoru vyšetřovatelů, ale ne více než 1 mmol/l) pod spodní hranicí normálu nebo hemoglobinopatie interferující s platným stanovením HbA1c
  14. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních metod (adekvátní antikoncepční opatření jsou nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce)
  15. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  16. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru vyšetřovatelů může vést ke špatnému dodržování protokolů studie
  17. Rakovina nebo jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.
Experimentální: Balaglitazon 10 mg denně
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.
Experimentální: Balaglitazon 20 mg denně
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Pioglitazon 45 mg denně
Lék: Balaglitazon
Jedna paže balaglitazon 10 mg, jedna paže balaglitazon 20 mg, jedna paže placebo, jedna paže pioglitazon (Actos®) 45 mg, perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c, plazmatické glukózové profily nalačno a 7bodové plazmatické glukózové profily, přírůstek hmotnosti, edém bérce a bezpečnostní parametry.
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 17, 21 a 26 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 17, 21 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obvod pasu a boků, plasmaNT-proBNP, EKG, složení těla měřeno pomocí DXA, profily krevních lipidů, plazmatický inzulín
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rheoscience A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit