Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved behandling med balaglitazon hos type 2 diabetespasienter på stabil insulinterapi (BALLET)

22. juli 2010 oppdatert av: Rheoscience A/S

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktiv komparator (Pioglitazon)-kontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til balaglitazon hos pasienter med type 2-diabetes på stabil insulinterapi

Type 2 diabetes mellitus er en metabolsk lidelse som primært er preget av insulinresistens, relativ insulinmangel og hyperglykemi. Personer med type 2-diabetes har høy risiko for mange alvorlige diabetiske komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer, blindhet, nerveskader og nyreskader. Balaglitazon er et tiazolidindion-derivat som utvikles som et oralt antidiabetisk legemiddel for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. Hensikten med denne studien er å vurdere om tilleggsbehandling med balaglitazon hos pasienter med type 2 diabetes på stabil insulinbehandling vil forbedre blodsukkerkontrollen og redusere den daglige insulindosen sammenlignet med placebo, men med mindre innvirkning på vektøkning og ødem enn pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
409

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Multi-center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i henhold til WHO-kriteriene fra 1999 i minst 3 måneder
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Behandling med insulin med stabil dose på minst 30 E/dag (± 4 E/dag), i minst 75 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende bruk av en hvilken som helst PPAR-γ-agonist
  2. Nylig bruk (< 3 måneder) av et undersøkelsesmiddel
  3. Pre-eksisterende medisinsk tilstand bedømt til å utelukke sikker deltakelse i studien
  4. Kontraindikasjon/intoleranse for å studere medisin
  5. Bruk av medikamenter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosenivået (f. systemiske kortikosteroider)
  6. Diagnostisert eller mottar medisiner for hjertesvikt, NYHA I til IV
  7. Sykehusinnleggelse for en større CV-hendelse de siste 3 månedene, planlagt større CV-intervensjon
  8. Ukontrollert behandlet/ubehandlet systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg
  9. Kjent diabetisk makulaødem
  10. Hematuri
  11. Serumkreatinin >130 μmol/l
  12. ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
  13. Hemoglobin betydelig (etter etterforskernes mening, men ikke mer enn 1 mmol/L) under den nedre grensen for normal eller hemoglobinopati som forstyrrer gyldig HbA1c-analyse
  14. Graviditet, amming eller planlegging av graviditet eller ikke bruk av adekvate prevensjonsmetoder (adekvate prevensjonstiltak er en intrauterin enhet eller orale prevensjonsmidler)
  15. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  16. Misbruk av alkohol eller narkotika, eller tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse av studieprotokoller
  17. Kreft eller enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, bortsett fra tilstander knyttet til type 2-diabetes, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.
Eksperimentell: Balaglitazon 10 mg per dag
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.
Eksperimentell: Balaglitazon 20 mg per dag
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg per dag
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c, fastende plasmaglukose og 7-punkts plasmaglukoseprofiler, vektøkning, ødem i underbenet og sikkerhetsparametere.
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 17, 21 og 26 uker
baseline, 4, 8, 12, 17, 21 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Midje- og hofteomkrets, plasmaNT-proBNP, EKG, kroppssammensetning målt ved DXA, blodlipidprofiler, plasmainsulin
Tidsramme: baseline og 26 uker
baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rheoscience A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger