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Efficacia e sicurezza del trattamento con balaglitazone nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia con insulina stabile (BALLET)

22 luglio 2010 aggiornato da: Rheoscience A/S

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, placebo e comparatore attivo (pioglitazone) per determinare l'efficacia e la sicurezza del balaglitazone nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica stabile

Il diabete mellito di tipo 2 è un disturbo metabolico caratterizzato principalmente da insulino-resistenza, carenza relativa di insulina e iperglicemia. Le persone con diabete di tipo 2 sono ad alto rischio di molte gravi complicanze diabetiche, tra cui malattie cardiovascolari, cecità, danni ai nervi e ai reni. Balaglitazone è un derivato tiazolidinedione che viene sviluppato come farmaco antidiabetico orale per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento aggiuntivo con balaglitazone in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento stabile con insulina migliorerà il controllo della glicemia e ridurrà la dose giornaliera di insulina rispetto al placebo, ma con un impatto minore sull'aumento di peso e sull'edema rispetto a pioglitazone. Actos®) 45 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Multi-center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 1999 da almeno 3 mesi
  2. Età ≥ 18 anni
  3. IMC ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0%
  5. Trattamento con insulina con dose stabile di almeno 30 U/die (± 4 U/die), per almeno 75 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente o attuale di qualsiasi agonista PPAR-γ
  2. Uso recente (<3 mesi) di un farmaco sperimentale
  3. Condizione medica preesistente giudicata precludere la partecipazione sicura allo studio
  4. Controindicazione/intolleranza al farmaco in studio
  5. L'uso di qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il livello di glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
  6. Diagnosi o ricezione di farmaci per insufficienza cardiaca, NYHA da I a IV
  7. Ricovero per evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi, intervento cardiovascolare maggiore programmato
  8. Pressione arteriosa sistolica trattata/non trattata incontrollata >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
  9. Edema maculare diabetico noto
  10. Ematuria
  11. Creatinina sierica >130 μmol/l
  12. ALT, AST, bilirubina totale o fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
  13. Emoglobina significativamente (secondo l'opinione degli investigatori, ma non più di 1 mmol/L) al di sotto del limite inferiore del normale o emoglobinopatia che interferisce con un test HbA1c valido
  14. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate sono un dispositivo intrauterino o contraccettivi orali)
  15. Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  16. Abuso di alcol o droghe o presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa portare a una scarsa aderenza ai protocolli di studio
  17. Cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Balaglitazone
Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Balaglitazone 10 mg al giorno
Droga: Balaglitazone
Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Balaglitazone 20 mg al giorno
Droga: Balaglitazone
Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Pioglitazone 45 mg al giorno
Droga: Balaglitazone
Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c, glicemia a digiuno e profili di glicemia a 7 punti, aumento di peso, edema della parte inferiore della gamba e parametri di sicurezza.
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 17, 21 e 26 settimane
basale, 4, 8, 12, 17, 21 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Circonferenze vita e fianchi, plasmaNT-proBNP, ECG, composizione corporea misurata da DXA, profili lipidici nel sangue, insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rheoscience A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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