Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, cirkadiánní hormonální dysregulace a přežití rakoviny prsu

4. října 2017 aktualizováno: David Spiegel, Stanford University

Spánek, cirkadiánní, hormonální dysregulace a přežití rakoviny prsu

Nedávný výzkum poskytuje důkazy, že narušené cirkadiánní rytmy, včetně hormonálních vzorců a spánku, jsou spojeny se zvýšeným rizikem výskytu rakoviny prsu a rychlejší progresí k úmrtnosti. Pozorovali jsme, že ztráta normálního denního kortizolového rytmu spojená s větším počtem probouzení během noci předpovídá časnou mortalitu s metastatickým karcinomem prsu. Jiné nedávné studie ukázaly, že práce na noční směny je spojena s vyšším výskytem rakoviny prsu a na myším modelu narušení cirkadiánních kortizolových cyklů způsobilo zdvojnásobení růstu implantovaného nádoru. Existují také nedávné důkazy, že abnormální hodinové geny jsou spojeny s rakovinou. Není však jasné, zda narušení spánku samo o sobě ovlivňuje progresi rakoviny prsu, nebo zda je takový účinek zprostředkován hormonální a imunitní dysregulací této převládající a hormonálně zprostředkované rakoviny. Navrhujeme studovat poruchy spánku jako prognostický faktor v progresi metastatického karcinomu prsu. Budeme také zkoumat spánkové vzorce ve spojení s narušenými cirkadiánními rytmy kortizolu, ACTH a melatoninu a také měření imunitních funkcí, o nichž je známo, že jsou charakteristické pro progresi rakoviny prsu. Jedná se o cytotoxicitu přirozených zabíječských buněk a specifický cytokin, IL-6. Plánujeme přijmout 105 žen ve věku 45 až 75 let s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu a 20 kontrol odpovídajících věku a SES pro dvoutýdenní studii spánku doma pomocí Actiwatch a dvě noci domácího monitorování EEG, po nichž bude následovat 28 hodin kontinuálního odběru krve a jedné noci sledování spánku EEG v naší laboratoři ve Stanfordu. To poskytne úplné vyšetření cirkadiánních hormonů spojených se spánkovými vzory. Tato hodnocení spojíme s následným průběhem progrese karcinomu prsu. Výsledky této studie poskytnou konkrétní důkazy o tom, jak může zlepšené řízení spánku ovlivnit průběh rakoviny prsu. Cíl 1: Studovat 24hodinové diurnální rytmy hormonů osy HPA a melatoninu u žen s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu. Hypotéza 1: Ženy s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu budou mít sníženou amplitudu a narušenou fázi 24hodinových diurnálních rytmů kortizolu, ACTH a melatoninu. Cíl 2: Popsat poruchu spánku u žen s metastatickým karcinomem prsu a prozkoumat psychosociální, endokrinní a imunitní faktory, které mohou být spojeny s poruchou spánku. Hypotéza 2: Ženy s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu budou mít vyšší výskyt narušení spánku doma i laboratorně než kontrolní ženy bez karcinomu prsu. Hypotéza 3: Horší kvalita spánku bude spojena s větší bolestí, větším emočním potlačením v reakci na stresory, menší emoční podporou, větší depresí a úzkostí a větším vnímaným a traumatickým stresem. Hypotéza 4: Horší kvalita a kvantita spánku a denní ospalost a únava budou spojeny s abnormálními cirkadiánními neuroendokrinními (tj. kortizol, ACTH a melatonin) a imunitními vzory (tj. potlačenou denní a noční aktivitou NK a ztrátou NK rytmů zvýšené denní hladiny IL-6 a/nebo ztráta rytmu IL-6). Cíl 3: Studovat vztah mezi narušením spánku a dobou přežití u pacientek s metastatickým a recidivujícím karcinomem prsu. Hypotéza 5: Horší kvalita a kvantita spánku předpovídají kratší přežití. Hypotéza 6: Snížená denní amplituda a abnormální fáze kortizolu budou predikovat kratší přežití. Vysvětlující cíl 4: Zjistit, zda narušení spánku zprostředkovává vztah psychosociálních faktorů ke zdravotním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení žen s rakovinou prsu:

  1. ženský
  2. Mezi 45 a 75 lety (45<=>75)
  3. Dokumentovaný metastatický nebo recidivující karcinom prsu
  4. Karnofského hodnocení alespoň 70 % (měřítko fyzické schopnosti používané k hodnocení zdravotně nemocných pacientů)
  5. Rezidence v oblasti Greater San Francisco Bay Area
  6. Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků
  7. Postmenopauzální
  8. Nekuřák (občasné kouření bude v pořádku, musí souhlasit s ukončením kouření během účasti ve studii. Pokud odvykání kouření způsobí odvykání, nemohou se zúčastnit)
  9. Jsou ochotni podstoupit 30denní vymývací období, pokud jsou v současné době na Decadronu nebo jiných kortikosteroidech (v závislosti na dávce může být možné zkrátit 30 dní na 2 týdny)
  10. Pokud užíváte benzodiazepiny, jste ochotni přestat 3 dny před odběrem fyziologických opatření, jako jsou 2 týdny domácího spánkového záznamu a poté 3 dny před a během GCRC (pokud to není možné, může být vymývací období zkráceno na 3 dny před a během pobytu CTRU/GCRC)
  11. Ochota přerušit užívání melatoninu týden před pobytem CTRU/GCRC
  12. Ochota přerušit jakoukoli současnou medikaci na spaní 3 dny před 2 týdny shromažďováním údajů o spánku doma až do konce účasti ve studii (pokud to není možné, může být vymývací období zkráceno na 3 dny před a během pobytu CTRU/GCRC)
  13. Ochota zdržet se cestování 2 nebo více časových pásem mimo Kalifornii (pacifický čas), dva týdny před a během účasti ve studii
  14. Ochota/schopnost zdržet se práce na směny v netradičním rozvrhu (např. od 16:00 do 24:00 nebo od 22:00 do 6:00) počínaje dvěma týdny před usínáním doma až do konce účasti ve studii.
  15. Souhlaste s katetrizací pro odběr vzorku krve
  16. Souhlasí s použitím heparinu při odběrech krve (používá se k zabránění srážení IV linie)
  17. Vystudoval střední školu nebo získal GED
  18. Občan nebo rezident USA životaschopný pro platbu, legálně

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  1. ženský
  2. Mezi 45 a 75 lety (45<=>75)
  3. Žádný typ rakoviny v anamnéze
  4. Rezidence v oblasti Greater San Francisco Bay Area
  5. Znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků
  6. Po menopauze
  7. Nekuřák (občasné kouření bude v pořádku, musí souhlasit s tím, že během účasti ve studii přestane kouřit. Pokud odvykání kouření způsobí odvykání, nemohou se zúčastnit)
  8. Pokud užíváte benzodiazepiny, jste ochotni přestat 3 dny před odběrem fyziologických opatření, jako jsou 2 týdny domácího spánkového záznamu a poté 3 dny před a během GCRC (pokud to není možné, může být vymývací období zkráceno na 3 dny před a během pobytu CTRU/GCRC)
  9. Ochota přerušit užívání melatoninu týden před pobytem CTRU/GCRC
  10. Ochota přerušit jakoukoli současnou medikaci na spaní 3 dny před 2 týdny shromažďováním údajů o spánku doma až do konce účasti ve studii (pokud to není možné, může být vymývací období zkráceno na 3 dny před a během pobytu CTRU/GCRC)
  11. Ochota zdržet se cestování 2 nebo více časových pásem mimo Kalifornii (pacifický čas), dva týdny před a během účasti ve studii
  12. Ochota/schopnost zdržet se práce na směny v netradičním rozvrhu (např. od 16:00 do 24:00 nebo od 22:00 do 6:00) počínaje dvěma týdny před usínáním doma až do konce účasti ve studii
  13. Souhlaste s katetrizací pro odběr vzorku krve
  14. Souhlasí s použitím heparinu při odběrech krve (používá se k zabránění srážení IV linie)
  15. Vystudoval střední školu nebo získal GED
  16. Občan nebo rezident USA životaschopný pro platbu, legálně
  17. Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) >6

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro ženy s rakovinou prsu:

  1. Jiná aktivní rakovina za posledních 10 let, jiná než rakovina prsu, bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
  2. Současný zdravotní stav pravděpodobně ovlivňující krátkodobé přežití (jako je onemocnění jater, astma atd., v závislosti na závažnosti)
  3. Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, které vyžadovalo hospitalizaci nebo léky
  4. Závislost na látce nebo zneužívání
  5. Nízký hematokrit (až do odchylky PI, může se účastnit částí protokolu)
  6. Bilaterální lymfatické uzliny odstraněny
  7. Diagnóza diabetu (je třeba zkontrolovat u PI, některé mírné případy diabetu mohou být v pořádku)
  8. Pozitivní supraklavikulární lymfatické uzliny jako jediná metastatická léze v době prvotní diagnózy
  9. PICC linie příliš blízko k několika málo dostupným žilám, životaschopná pro katetrizaci (příliš vysoké riziko infekce/komplikace) a je na jediném rameni, které nepodstoupilo operaci lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Současný zdravotní stav pravděpodobně ovlivňující krátkodobé přežití (jako je onemocnění jater, astma atd., v závislosti na závažnosti)
  2. Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, které vyžadovalo hospitalizaci nebo léky
  3. Látková závislost nebo zneužívání
  4. Nízký hematokrit (až do odchylky PI, může se účastnit částí protokolu)
  5. Diagnóza diabetu (je třeba zkontrolovat u PI, některé mírné případy diabetu mohou být v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRSADJ0013 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • 97312 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení