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Schlaf, zirkadiane hormonelle Dysregulation und Überleben bei Brustkrebs

4. Oktober 2017 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University

Schlaf, zirkadiane, hormonelle Dysregulation und Überleben bei Brustkrebs

Aktuelle Forschungsergebnisse liefern Hinweise darauf, dass gestörte zirkadiane Rhythmen, einschließlich hormoneller Muster und Schlaf, mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko und einem schnelleren Fortschreiten der Sterblichkeit verbunden sind. Wir haben beobachtet, dass ein Verlust des normalen Cortisol-Tagesrhythmus, der mit mehr Aufwachen während der Nacht einhergeht, eine frühe Sterblichkeit bei metastasiertem Brustkrebs vorhersagt. Andere neuere Studien haben gezeigt, dass Nachtschichtarbeit mit einer höheren Brustkrebsinzidenz verbunden ist, und in einem Mausmodell führte die Störung des zirkadianen Cortisolzyklus zu einer Verdoppelung des implantierten Tumorwachstums. Es gibt auch neuere Hinweise darauf, dass abnormale Uhrgene mit Krebs verbunden sind. Es ist jedoch nicht klar, ob Schlafstörungen per se das Fortschreiten von Brustkrebs beeinflussen oder ob ein solcher Effekt durch eine hormonelle und immunologische Dysregulation dieser weit verbreiteten und hormonvermittelten Krebsart vermittelt wird. Wir schlagen vor, Schlafstörungen als prognostischen Faktor für das Fortschreiten von metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen. Wir werden auch Schlafmuster im Zusammenhang mit gestörten zirkadianen Rhythmen von Cortisol, ACTH und Melatonin sowie Messungen der Immunfunktion untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie für das Fortschreiten von Brustkrebs von entscheidender Bedeutung sind. Dabei handelt es sich um die Zytotoxizität natürlicher Killerzellen und das spezifische Zytokin IL-6. Wir planen, 105 Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren mit metastasiertem oder wiederkehrendem Brustkrebs und 20 alters- und SES-angepassten Kontrollpersonen für eine zweiwöchige Schlafstudie zu Hause mit Actiwatch und zwei Nächten EEG-Überwachung zu Hause, gefolgt von 28 Stunden, zu rekrutieren kontinuierlicher Blutentnahme und einer Nacht EEG-Schlafüberwachung in unserem Labor in Stanford. Dies ermöglicht eine vollständige Untersuchung der zirkadianen Hormone, die mit Schlafmustern verbunden sind. Wir werden diese Beurteilungen mit dem weiteren Verlauf der Brustkrebsprogression in Zusammenhang bringen. Die Ergebnisse dieser Studie werden konkrete Hinweise darauf liefern, wie sich ein verbessertes Schlafmanagement auf den Verlauf von Brustkrebs auswirken kann. Ziel 1: Untersuchung des 24-Stunden-Tagesrhythmus der Hormone der HPA-Achse und des Melatonins bei Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs. Hypothese 1: Frauen mit metastasiertem oder wiederkehrendem Brustkrebs haben eine verringerte Amplitude und eine gestörte Phase des 24-Stunden-Tagesrhythmus von Cortisol, ACTH und Melatonin. Ziel 2: Beschreibung von Schlafstörungen bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs und Untersuchung psychosozialer, endokriner und immunologischer Faktoren, die mit Schlafstörungen verbunden sein können. Hypothese 2: Bei Frauen mit metastasiertem oder wiederkehrendem Brustkrebs kommt es sowohl zu Hause als auch im Labor häufiger zu Schlafstörungen als bei Kontrollfrauen ohne Brustkrebs. Hypothese 3: Eine schlechtere Schlafqualität wird mit mehr Schmerzen, stärkerer emotionaler Unterdrückung als Reaktion auf Stressfaktoren, weniger emotionaler Unterstützung, stärkerer Depression und Angst sowie stärker wahrgenommenem und traumatischem Stress verbunden sein. Hypothese 4: Eine schlechtere Schlafqualität und -quantität sowie Schläfrigkeit und Müdigkeit am Tag werden mit abnormalen zirkadianen neuroendokrinen (d. h. Cortisol, ACTH und Melatonin) und Immunmustern (d. h. unterdrückter NK-Aktivität bei Tag und Nacht und Verlust von NK-Rhythmen) verbunden sein ; erhöhte IL-6-Spiegel am Tag und/oder Verlust des IL-6-Rhythmus). Ziel 3: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schlafstörungen und Überlebenszeit bei Patientinnen mit metastasiertem und wiederkehrendem Brustkrebs. Hypothese 5: Eine schlechtere Schlafqualität und -quantität führen zu einer kürzeren Überlebenszeit. Hypothese 6: Eine verringerte Tagesamplitude und eine abnormale Cortisolphase sagen ein kürzeres Überleben voraus. Erklärendes Ziel 4: Untersuchung, ob Schlafstörungen den Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren und Gesundheitsergebnissen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Frauen mit Brustkrebs:

  1. Weiblich
  2. Zwischen 45 und 75 Jahre alt (45<=>75)
  3. Dokumentierter metastasierter oder wiederkehrender Brustkrebs
  4. Karnofsky-Bewertung von mindestens 70 % (Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit zur Beurteilung medizinisch erkrankter Patienten)
  5. Wohnsitz im Großraum San Francisco Bay Area
  6. Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen
  7. Postmenopausal
  8. Nichtraucher (gelegentliches Rauchen ist in Ordnung, sie müssen zustimmen, während der Studienteilnahme mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn die Raucherentwöhnung zu einem Entzug führt, können sie nicht teilnehmen)
  9. Bereit, eine 30-tägige Auswaschphase zu durchlaufen, wenn sie derzeit Decadron oder andere Kortikosteroide einnehmen (abhängig von der Dosis kann die 30-Tage-Phase möglicherweise auf 2 Wochen verkürzt werden)
  10. Wenn Sie Benzodiazepine einnehmen, sind Sie bereit, 3 Tage vor der Erhebung physiologischer Messungen aufzuhören, wie z. B. die 2-wöchigen Schlafaufzeichnungen zu Hause und dann die 3 Tage vor und während der GCRC (falls nicht möglich, kann die Auswaschphase auf 3 Tage vor und verkürzt werden). während des CTRU/GCRC-Aufenthalts)
  11. Bereitschaft, die Einnahme von Melatonin eine Woche vor dem CTRU/GCRC-Aufenthalt abzubrechen
  12. Bereitschaft, alle aktuellen Schlafmittel 3 Tage vor der zweiwöchigen Datenerhebung zum Schlafen zu Hause bis zum Ende der Studienteilnahme abzusetzen (falls dies nicht möglich ist, kann die Auswaschphase auf 3 Tage vor und während des CTRU/GCRC-Aufenthalts verkürzt werden)
  13. Bereitschaft, zwei Wochen vor und während der Teilnahme an der Studie nicht zwei oder mehr Zeitzonen von Kalifornien entfernt (Pazifikzeit) zu reisen
  14. Bereit/in der Lage, ab zwei Wochen vor der Schlafabholung zu Hause bis zum Ende der Studienteilnahme auf Schichtarbeit in einem unkonventionellen Zeitplan (z. B. 16:00 bis 24:00 Uhr oder 22:00 bis 6:00 Uhr) zu verzichten.
  15. Stimmen Sie einer Katheterisierung zur Blutentnahme zu
  16. Stimmt der Verwendung von Heparin während der Blutentnahme zu (wird verwendet, um die Gerinnung der Infusionsleitung zu verhindern)
  17. Hat die High School abgeschlossen oder einen GED erworben
  18. US-Bürger oder Einwohner, der rechtlich zahlungsfähig ist

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Weiblich
  2. Zwischen 45 und 75 Jahre alt (45<=>75)
  3. Keine Vorgeschichte irgendeiner Krebsart
  4. Wohnsitz im Großraum San Francisco Bay Area
  5. Gute Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen
  6. Postmenopause
  7. Nichtraucher (gelegentliches Rauchen ist in Ordnung, sie müssen zustimmen, während der Studienteilnahme mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn die Raucherentwöhnung zu einem Entzug führt, können sie nicht teilnehmen)
  8. Wenn Sie Benzodiazepine einnehmen, sind Sie bereit, 3 Tage vor der Erfassung physiologischer Messungen aufzuhören, z. B. die 2-wöchigen Schlafaufzeichnungen zu Hause und dann die 3 Tage vor und während der GCRC (falls nicht möglich, kann die Auswaschphase auf 3 Tage vor und verkürzt werden). während des CTRU/GCRC-Aufenthalts)
  9. Bereitschaft, die Einnahme von Melatonin eine Woche vor dem CTRU/GCRC-Aufenthalt abzubrechen
  10. Bereitschaft, alle aktuellen Schlafmittel 3 Tage vor der zweiwöchigen Datenerhebung zum Schlafen zu Hause bis zum Ende der Studienteilnahme abzusetzen (falls dies nicht möglich ist, kann die Auswaschphase auf 3 Tage vor und während des CTRU/GCRC-Aufenthalts verkürzt werden)
  11. Bereitschaft, zwei Wochen vor und während der Teilnahme an der Studie nicht zwei oder mehr Zeitzonen von Kalifornien entfernt (Pazifikzeit) zu reisen
  12. Bereit/in der Lage, ab zwei Wochen vor der Schlafabholung zu Hause bis zum Ende der Studienteilnahme auf Schichtarbeit in einem unkonventionellen Zeitplan (z. B. 16:00 bis 24:00 Uhr oder 22:00 bis 6:00 Uhr) zu verzichten
  13. Stimmen Sie einer Katheterisierung zur Blutentnahme zu
  14. Stimmt der Verwendung von Heparin während der Blutentnahme zu (wird verwendet, um die Gerinnung der Infusionsleitung zu verhindern)
  15. Hat die High School abgeschlossen oder einen GED erworben
  16. US-Bürger oder Einwohner, der rechtlich zahlungsfähig ist
  17. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert >6

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien für Frauen mit Brustkrebs:

  1. Andere aktive Krebsarten innerhalb der letzten 10 Jahre außer Brustkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses
  2. Begleiterkrankungen, die das kurzfristige Überleben wahrscheinlich beeinflussen (z. B. Lebererkrankung, Asthma usw., je nach Schweregrad)
  3. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten
  4. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  5. Niedriger Hämatokrit (bis zum Exkurs des PI, ggf. Teilhabe am Protokoll möglich)
  6. Beidseitige Lymphknoten entfernt
  7. Diagnose von Diabetes (Absprache mit PI erforderlich, einige leichte Fälle von Diabetes können in Ordnung sein)
  8. Positive supraklavikuläre Lymphknoten als einzige metastatische Läsion zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  9. Die PICC-Linie liegt zu nah an den wenigen verfügbaren Venen, ist für eine Katheterisierung geeignet (zu hohes Infektions-/Komplikationsrisiko) und befindet sich am einzigen Arm, an dem keine Lymphknotenoperation durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Begleiterkrankungen, die das kurzfristige Überleben wahrscheinlich beeinflussen (z. B. Lebererkrankung, Asthma usw., je nach Schweregrad)
  2. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten
  3. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  4. Niedriger Hämatokrit (bis zum Exkurs des PI, ggf. Teilhabe am Protokoll möglich)
  5. Diagnose von Diabetes (Absprache mit PI erforderlich, einige leichte Fälle von Diabetes können in Ordnung sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRSADJ0013 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 97312 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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