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Sonno, disregolazione ormonale circadiana e sopravvivenza al cancro al seno

4 ottobre 2017 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University

Sonno, circadiano, disregolazione ormonale e sopravvivenza al cancro al seno

Recenti ricerche forniscono prove che i ritmi circadiani interrotti, compresi i modelli ormonali e il sonno, sono associati a un aumento del rischio di incidenza del cancro al seno e a una più rapida progressione verso la mortalità. Abbiamo osservato che una perdita del normale ritmo diurno del cortisolo associata a più risvegli durante la notte predice la mortalità precoce con carcinoma mammario metastatico. Altri studi recenti hanno dimostrato che il lavoro a turni notturni è associato a una maggiore incidenza di cancro al seno e in un modello murino l'interruzione dei cicli circadiani del cortisolo ha prodotto un raddoppio della crescita del tumore impiantato. Ci sono anche prove recenti che i geni dell'orologio anormali sono associati al cancro. Tuttavia, non è chiaro se l'interruzione del sonno di per sé influisca sulla progressione del cancro al seno o se tale effetto sia mediato dalla disregolazione ormonale e immunitaria di questo cancro prevalente e mediato dagli ormoni. Proponiamo di studiare l'interruzione del sonno come fattore prognostico nella progressione del carcinoma mammario metastatico. Esamineremo anche i modelli di sonno in associazione con ritmi circadiani interrotti di cortisolo, ACTH e melatonina, nonché misure della funzione immunitaria note per essere salienti nella progressione del cancro al seno. Si tratta della citotossicità delle cellule killer naturali e della citochina specifica, IL-6. Abbiamo in programma di reclutare 105 donne di età compresa tra 45 e 75 anni con carcinoma mammario metastatico o ricorrente e 20 controlli abbinati per età e SES per uno studio del sonno di due settimane a casa con Actiwatch e due notti di monitoraggio EEG a domicilio, seguito da 28 ore di prelievo di sangue continuo e una notte di monitoraggio del sonno EEG nel nostro laboratorio a Stanford. Ciò fornirà un esame completo degli ormoni circadiani associati ai modelli di sonno. Metteremo in relazione queste valutazioni con il successivo decorso della progressione del cancro al seno. I risultati di questo studio forniranno prove specifiche su come una migliore gestione del sonno possa influenzare il decorso del cancro al seno. Obiettivo 1: studiare i ritmi diurni di 24 ore degli ormoni dell'asse HPA e della melatonina nelle donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente. Ipotesi 1: le donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente avranno un'ampiezza ridotta e una fase interrotta dei ritmi diurni di 24 ore di cortisolo, ACTH e melatonina. Obiettivo 2: Descrivere l'interruzione del sonno nelle donne con carcinoma mammario metastatico ed esaminare i fattori psicosociali, endocrini e immunitari che possono essere associati all'interruzione del sonno. Ipotesi 2: le donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente avranno una maggiore incidenza di disturbi del sonno sia a casa che esaminati in laboratorio rispetto alle donne di controllo senza carcinoma mammario. Ipotesi 3: una scarsa qualità del sonno sarà associata a più dolore, più soppressione emotiva in risposta a fattori di stress, meno supporto emotivo, maggiore depressione e ansia e maggiore stress percepito e traumatico. Ipotesi 4: una minore qualità e quantità del sonno, sonnolenza diurna e affaticamento saranno associati a pattern neuroendocrini circadiani (cioè cortisolo, ACTH e melatonina) e immunitari (cioè soppressione dell'attività NK diurna e notturna e perdita dei ritmi NK) ; aumento dei livelli di IL-6 durante il giorno e/o perdita del ritmo di IL-6). Obiettivo 3: Studiare la relazione tra interruzione del sonno e tempo di sopravvivenza tra pazienti con carcinoma mammario metastatico e ricorrente. Ipotesi 5: una minore qualità e quantità di sonno predirà una sopravvivenza più breve. Ipotesi 6: una ridotta ampiezza diurna e una fase anormale di cortisolo prediranno una sopravvivenza più breve. Obiettivo esplicativo 4: indagare se l'interruzione del sonno media la relazione dei fattori psicosociali con gli esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per le donne con carcinoma mammario:

  1. Femmina
  2. Tra 45 e 75 anni (45<=>75)
  3. Carcinoma mammario metastatico o ricorrente documentato
  4. Punteggio Karnofsky di almeno il 70% (misura dell'abilità fisica utilizzata per valutare i pazienti con patologie mediche)
  5. Residenza all'interno della Greater San Francisco Bay Area
  6. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare i questionari
  7. Postmenopausa
  8. Non fumatore (il fumo occasionale andrà bene, devono accettare di smettere di fumare durante la partecipazione allo studio. Se la cessazione del fumo causerà il ritiro, non possono partecipare)
  9. Disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione di 30 giorni se sono attualmente in trattamento con Decadron o qualsiasi altro corticosteroide (a seconda della dose, potrebbe essere in grado di ridurre da 30 giorni a 2 settimane)
  10. Se si assumono benzodiazepine, disposti a interrompere 3 giorni prima della raccolta di misure fisiologiche, come le registrazioni del sonno a casa di 2 settimane e poi i 3 giorni prima e durante il GCRC (se non è possibile, il periodo di washout può essere ridotto a 3 giorni prima e durante il soggiorno CTRU/GCRC)
  11. Disponibilità a interrompere l'assunzione di melatonina una settimana prima del soggiorno CTRU/GCRC
  12. Disponibilità a interrompere eventuali farmaci per dormire in corso 3 giorni prima della raccolta dei dati sul sonno a casa di 2 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio (se non è possibile, il periodo di sospensione può essere ridotto a 3 giorni prima e durante il soggiorno CTRU/GCRC)
  13. Disponibilità ad astenersi dal viaggiare in 2 o più fusi orari lontano dalla California (ora del Pacifico), due settimane prima e durante la partecipazione allo studio
  14. Disponibilità / capacità di astenersi dal fare il lavoro a turni in un orario non tradizionale (come dalle 16:00 a mezzanotte o dalle 22:00 alle 6:00) a partire da due settimane prima della raccolta del sonno a casa fino alla fine della partecipazione allo studio.
  15. Accettare il cateterismo per la raccolta del campione di sangue
  16. Concorda con l'uso di eparina durante i prelievi di sangue (usata per impedire la coagulazione della linea IV)
  17. Si è diplomato al liceo o ha ottenuto un GED
  18. Cittadino statunitense o residente legalmente pagabile

Criteri di inclusione per controlli sani:

  1. Femmina
  2. Tra 45 e 75 anni (45<=>75)
  3. Nessuna storia di alcun tipo di cancro
  4. Residenza all'interno della Greater San Francisco Bay Area
  5. Conoscenza della lingua inglese per la compilazione di questionari
  6. Post menopausa
  7. Non fumatore (il fumo occasionale andrà bene, devono accettare di smettere di fumare durante la partecipazione allo studio. Se la cessazione del fumo causerà il ritiro, non possono partecipare)
  8. Se si assumono benzodiazepine, disposti a interrompere 3 giorni prima della raccolta di misure fisiologiche, come le registrazioni del sonno a casa di 2 settimane e poi i 3 giorni prima e durante il GCRC (se non è possibile, il periodo di washout può essere ridotto a 3 giorni prima e durante il soggiorno CTRU/GCRC)
  9. Disponibilità a interrompere l'assunzione di melatonina una settimana prima del soggiorno CTRU/GCRC
  10. Disponibilità a interrompere eventuali farmaci per dormire in corso 3 giorni prima della raccolta dei dati sul sonno a casa di 2 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio (se non è possibile, il periodo di sospensione può essere ridotto a 3 giorni prima e durante il soggiorno CTRU/GCRC)
  11. Disponibilità ad astenersi dal viaggiare in 2 o più fusi orari lontano dalla California (ora del Pacifico), due settimane prima e durante la partecipazione allo studio
  12. Disponibilità/capacità di astenersi dal fare il lavoro a turni in un orario non tradizionale (come dalle 16:00 a mezzanotte o dalle 22:00 alle 6:00) a partire da due settimane prima della raccolta del sonno a casa fino alla fine della partecipazione allo studio
  13. Accettare il cateterismo per la raccolta del campione di sangue
  14. Concorda con l'uso di eparina durante i prelievi di sangue (usata per impedire la coagulazione della linea IV)
  15. Si è diplomato al liceo o ha ottenuto un GED
  16. Cittadino statunitense o residente legalmente pagabile
  17. Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) > 6

Criteri di esclusione: criteri di esclusione per le donne con carcinoma mammario:

  1. Altri tumori attivi negli ultimi 10 anni diversi dal carcinoma mammario, dai carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice
  2. Condizione medica concomitante che può influenzare la sopravvivenza a breve termine (come malattie del fegato, asma, ecc., a seconda della gravità)
  3. Storia di grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero in ospedale o farmaci
  4. Sostanza Dipendenza o abuso
  5. Ematocrito basso (fino alla digressione del PI, può essere in grado di partecipare a parti del protocollo)
  6. Linfonodi bilaterali asportati
  7. Diagnosi di diabete (è necessario verificare con PI, alcuni casi lievi di diabete possono essere ok)
  8. Linfonodi sopraclavicolari positivi come unica lesione metastatica al momento della diagnosi iniziale
  9. Linea PICC troppo vicina alle poche vene disponibili, praticabile per il cateterismo (rischio troppo elevato di infezione/complicanza) e si trova sull'unico braccio che non è stato sottoposto a intervento chirurgico ai linfonodi

Criteri di esclusione per controlli sani:

  1. Condizione medica concomitante che può influenzare la sopravvivenza a breve termine (come malattie del fegato, asma, ecc., a seconda della gravità)
  2. Storia di grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero in ospedale o farmaci
  3. Dipendenza o abuso di sostanze
  4. Ematocrito basso (fino alla digressione del PI, può essere in grado di partecipare a parti del protocollo)
  5. Diagnosi di diabete (è necessario verificare con PI, alcuni casi lievi di diabete possono essere ok)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRSADJ0013 (Altro identificatore: Stanford University)
  • 97312 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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