Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni, vuorokausihormonaaliset häiriöt ja rintasyövän selviytyminen

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University

Uni, vuorokausi, hormonaaliset häiriöt ja rintasyövän selviytyminen

Viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat todisteita siitä, että häiriintyneet vuorokausirytmit, mukaan lukien hormonaaliset mallit ja uni, liittyvät lisääntyneeseen rintasyövän riskiin ja nopeampaan etenemiseen kuolleisuuteen. Olemme havainneet, että normaalin vuorokauden kortisolirytmin menetys, joka liittyy useampaan heräämiseen yön aikana, ennustaa metastaattisen rintasyövän varhaista kuolleisuutta. Muut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yövuorotyö liittyy korkeampaan rintasyövän ilmaantuvuuteen, ja hiirimallissa vuorokausikortisolisyklien häiriintyminen tuotti implantoidun kasvaimen kasvun kaksinkertaistumisen. On myös viimeaikaisia ​​todisteita siitä, että epänormaalit kellogeenit liittyvät syöpään. Ei kuitenkaan ole selvää, vaikuttaako unihäiriö sinänsä rintasyövän etenemiseen vai välittääkö tällainen vaikutus tämän yleisen ja hormonivälitteisen syövän hormonaalista ja immuunijärjestelmää koskevasta häiriöstä. Ehdotamme, että unihäiriöitä tutkitaan prognostisena tekijänä metastaattisen rintasyövän etenemisessä. Tutkimme myös unirytmiä kortisolin, ACTH:n ja melatoniinin häiriintyneiden vuorokausirytmien yhteydessä sekä immuunitoiminnan mittareita, joiden tiedetään olevan keskeisiä rintasyövän etenemiselle. Nämä ovat luonnollinen tappajasolujen sytoksisuus ja spesifinen sytokiini, IL-6. Suunnittelemme rekrytoivamme 105 naista, iältään 45-75 vuotta, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä sekä 20-ikäisiä ja SES-sovitettuja verrokkeja kahden viikon kotiunitutkimukseen Actiwatchilla ja kahden yön EEG-seurantaan kotona, jota seuraa 28 tuntia. jatkuvaa verinäytteitä ja yhden yön EEG-uniseurantaa laboratoriossamme Stanfordissa. Tämä tarjoaa täydellisen tutkimuksen unihäiriöihin liittyvistä vuorokausihormoneista. Suhtaamme nämä arvioinnit rintasyövän myöhempään etenemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat erityisiä todisteita siitä, kuinka parantunut unenhallinta voi vaikuttaa rintasyövän etenemiseen. Tavoite 1: Tutkia HPA-akselin hormonien ja melatoniinin vuorokausirytmejä naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä. Hypoteesi 1: Naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä, kortisolin, ACTH:n ja melatoniinin 24 tunnin vuorokausirytmien amplitudi ja vaihe on häiriintynyt. Tavoite 2: Kuvailla unihäiriöitä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja tutkia psykososiaalisia, endokriinisiä ja immuunitekijöitä, jotka voivat liittyä unihäiriöihin. Hypoteesi 2: Naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä, esiintyy enemmän sekä kotona että laboratoriossa tutkittuja unihäiriöitä kuin verrokkinaisilla, joilla ei ole rintasyöpää. Hypoteesi 3: Huonompi unen laatu liittyy enemmän kipuun, enemmän emotionaalista tukahduttamista vasteena stressitekijöihin, vähemmän emotionaalista tukea, suurempaa masennusta ja ahdistusta sekä suurempaa koettua ja traumaattista stressiä. Hypoteesi 4: Huonompi unen laatu ja määrä sekä päiväaikainen uneliaisuus ja väsymys liittyvät epänormaaleihin vuorokauden neuroendokriineihin (eli kortisoliin, ACTH:hen ja melatoniiniin) ja immuunijärjestelmiin (eli NK-toiminnan tukahduttaminen päivällä ja yöllä ja NK-rytmien menetys). kohonneet IL-6-tasot päiväsaikaan ja/tai IL-6-rytmin menetys). Tavoite 3: Tutkia unihäiriöiden ja eloonjäämisajan välistä suhdetta metastasoituneiden ja uusiutuvien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Hypoteesi 5: Huonompi unen laatu ja määrä ennustavat lyhyemmän eloonjäämisen. Hypoteesi 6: Pienentynyt vuorokausiamplitudi ja kortisolin epänormaali vaihe ennustavat lyhyemmän eloonjäämisen. Selittävä tavoite 4: Tutkia, välittääkö unihäiriö psykososiaalisten tekijöiden suhdetta terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rintasyöpää sairastavat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rintasyöpää sairastavien naisten osallistumiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 45-75 vuotta vanha (45<=>75)
  3. Dokumentoitu metastaattinen tai toistuva rintasyöpä
  4. Karnofsky-luokitus vähintään 70 % (fyysisen kyvyn mitta, jota käytetään lääketieteellisesti sairaiden potilaiden arvioimiseen)
  5. Asuinpaikka Suur-San Franciscon lahden alueella
  6. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen
  7. Postmenopausaalinen
  8. Tupakoimaton (satunnainen tupakointi on ok, heidän on suostuttava tupakoinnin lopettamiseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Jos tupakoinnin lopettaminen aiheuttaa vieroitusta, he eivät voi osallistua)
  9. Halukkaita käymään läpi 30 päivän huuhtoutumisjakson, jos he käyttävät parhaillaan Decadronia tai mitä tahansa muuta kortikosteroidia (annoksesta riippuen voidaan lyhentää 30 päivää 2 viikkoon)
  10. Jos otat bentsodiatsepiineja, olet valmis lopettamaan 3 päivää ennen fysiologisten mittausten keräämistä, kuten 2 viikon kotona unta ja sitten 3 päivää ennen GCRC:tä ja sen aikana (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen ja CTRU/GCRC-oleskelun aikana)
  11. Halukkuus lopettaa melatoniinin ottaminen viikkoa ennen CTRU/GCRC-jaksoa
  12. Halukkuus keskeyttää nykyiset unilääkkeet 3 päivää ennen 2 viikon unitietojen keräämistä kotona tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen CTRU/GCRC-oleskelua ja sen aikana)
  13. Halukkuus pidättäytyä matkustamasta 2 tai useamman aikavyöhykkeen päässä Kaliforniasta (Tyynenmeren aika), kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  14. Haluaa/pystyä olemaan tekemättä vuorotyötä ei-perinteisessä aikataulussa (esim. klo 16-00 tai 22-06) alkaen kaksi viikkoa ennen kotoa kotoa opiskelun loppuun asti.
  15. Hyväksy katetrointi verinäytteen ottoa varten
  16. Hyväksyy hepariinin käytön verenoton aikana (käytetään estämään IV-linjan hyytymistä)
  17. Hän on valmistunut lukiosta tai saanut GED:n
  18. Yhdysvaltain kansalainen tai asukas, jolla on oikeus maksaa laillisesti

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 45-75 vuotta vanha (45<=>75)
  3. Ei historiaa minkään tyyppistä syöpää
  4. Asuinpaikka Suur-San Franciscon lahden alueella
  5. Englannin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen
  6. Post vaihdevuodet
  7. Tupakoimaton (satunnainen tupakointi on ok, heidän on suostuttava tupakoinnin lopettamiseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Jos tupakoinnin lopettaminen aiheuttaa vieroitusta, he eivät voi osallistua)
  8. Jos käytät bentsodiatsepiineja, olet valmis lopettamaan 3 päivää ennen fysiologisten mittausten keräämistä, kuten 2 viikon kotona nukkumista ja sitten 3 päivää ennen GCRC:tä ja sen aikana (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen ja CTRU/GCRC-oleskelun aikana)
  9. Halukkuus lopettaa melatoniinin ottaminen viikkoa ennen CTRU/GCRC-jaksoa
  10. Halukkuus keskeyttää nykyiset unilääkkeet 3 päivää ennen 2 viikon unitietojen keräämistä kotona tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen CTRU/GCRC-oleskelua ja sen aikana)
  11. Halukkuus pidättäytyä matkustamasta 2 tai useamman aikavyöhykkeen päässä Kaliforniasta (Tyynenmeren aika), kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  12. Haluaa/pystyä olemaan tekemättä vuorotyötä ei-perinteisessä aikataulussa (esim. klo 16-00 tai klo 22-06) alkaen kaksi viikkoa ennen unenkeräystä kotona opiskelun loppuun asti
  13. Hyväksy katetrointi verinäytteen ottoa varten
  14. Hyväksyy hepariinin käytön verenoton aikana (käytetään estämään IV-linjan hyytymistä)
  15. Hän on valmistunut lukiosta tai saanut GED:n
  16. Yhdysvaltain kansalainen tai asukas, jolla on oikeus maksaa laillisesti
  17. Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärä >6

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit naisille, joilla on rintasyöpä:

  1. Muut aktiiviset syövät viimeisen 10 vuoden aikana, muut kuin rintasyöpä, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  2. Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lyhytaikaiseen eloonjäämiseen (kuten maksasairaus, astma jne. vaikeusasteesta riippuen)
  3. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa tai lääkitystä
  4. Päiriippuvuus tai väärinkäyttö
  5. Matala hematokriitti (PI:n poikkeamaan asti, voi olla mahdollista osallistua protokollan osiin)
  6. Kahdenväliset imusolmukkeet poistettu
  7. Diabetesdiagnoosi (tarvitaan PI:llä, jotkut lievät diabeteksen tapaukset voivat olla kunnossa)
  8. Positiiviset supraklavikulaariset imusolmukkeet ainoana metastaattisena vauriona alkuperäisen diagnoosin aikaan
  9. PICC-linja liian lähellä harvoja käytettävissä olevia laskimoita, kelpaa katetrointiin (liian suuri infektio-/komplikaatioriski) ja se on ainoassa käsivarressa, jolle ei tehty imusolmukeleikkausta

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lyhytaikaiseen eloonjäämiseen (kuten maksasairaus, astma jne. vaikeusasteesta riippuen)
  2. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa tai lääkitystä
  3. Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  4. Matala hematokriitti (PI:n poikkeamaan asti, voi olla mahdollista osallistua protokollan osiin)
  5. Diabetesdiagnoosi (tarvitaan PI:llä, jotkut lievät diabeteksen tapaukset voivat olla kunnossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRSADJ0013 (Muu tunniste: Stanford University)
  • 97312 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia