Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, okołodobowa dysregulacja hormonalna i przeżycie raka piersi

4 października 2017 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University

Sen, rytm dobowy, dysregulacja hormonalna i przeżycie raka piersi

Ostatnie badania dostarczają dowodów na to, że zaburzone rytmy okołodobowe, w tym wzorce hormonalne i sen, są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi i szybszym postępem ku śmiertelności. Zaobserwowaliśmy, że utrata normalnego dobowego rytmu kortyzolu związana z większą liczbą przebudzeń w nocy przewiduje wczesną śmiertelność z przerzutowym rakiem piersi. Inne niedawne badania wykazały, że praca na nocną zmianę wiąże się z większą częstością występowania raka piersi, a w mysim modelu zakłócenie okołodobowych cykli kortyzolu spowodowało podwojenie wzrostu wszczepionego guza. Istnieją również niedawne dowody na to, że nieprawidłowe geny zegarowe są związane z rakiem. Nie jest jednak jasne, czy zakłócenia snu same w sobie wpływają na progresję raka piersi, czy też w takim efekcie pośredniczą dysregulacja hormonalna i immunologiczna tego powszechnego i zależnego od hormonów nowotworu. Proponujemy zbadanie zaburzeń snu jako czynnika prognostycznego w progresji raka piersi z przerzutami. Zbadamy również wzorce snu w powiązaniu z zaburzonymi rytmami okołodobowymi kortyzolu, ACTH i melatoniny, a także miary funkcji odpornościowych, o których wiadomo, że są istotne dla progresji raka piersi. Są to cytotoksyczność komórek NK i specyficzna cytokina IL-6. Planujemy rekrutację 105 kobiet w wieku od 45 do 75 lat z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi oraz 20 kobiet z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i SES do dwutygodniowego badania snu w domu z Actiwatch i dwóch nocy monitorowania EEG w domu, a następnie przez 28 godzin ciągłego pobierania krwi i jednej nocy monitorowania snu EEG w naszym laboratorium w Stanford. Zapewni to pełne badanie hormonów okołodobowych związanych ze wzorcami snu. Odniesiemy te oceny do późniejszego przebiegu progresji raka piersi. Wyniki tego badania dostarczą konkretnych dowodów na to, jak lepsze zarządzanie snem może wpłynąć na przebieg raka piersi. Cel 1: Zbadanie 24-godzinnych rytmów dobowych hormonów osi HPA i melatoniny u kobiet z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi. Hipoteza 1: Kobiety z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem będą miały zmniejszoną amplitudę i zakłóconą fazę 24-godzinnych rytmów dobowych kortyzolu, ACTH i melatoniny. Cel 2: Opisanie zaburzeń snu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami oraz zbadanie czynników psychospołecznych, endokrynologicznych i immunologicznych, które mogą być związane z zaburzeniami snu. Hipoteza 2: Kobiety z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem będą miały większą częstość występowania zaburzeń snu zarówno w domu, jak iw badaniach laboratoryjnych, niż kobiety z grupy kontrolnej bez raka piersi. Hipoteza 3: Gorsza jakość snu będzie wiązać się z większym bólem, większym stłumieniem emocji w odpowiedzi na stresory, mniejszym wsparciem emocjonalnym, większą depresją i lękiem oraz większym postrzeganym i traumatycznym stresem. Hipoteza 4: Gorsza jakość i ilość snu oraz senność i zmęczenie w ciągu dnia będą związane z nieprawidłowym rytmem okołodobowym neuroendokrynnym (tj. ; zwiększone poziomy IL-6 w ciągu dnia i (lub) utrata rytmu IL-6). Cel 3: Zbadanie związku między zaburzeniami snu a czasem przeżycia chorych na raka piersi z przerzutami i nawrotami. Hipoteza 5: Gorsza jakość i ilość snu będą przewidywać krótsze przeżycie. Hipoteza 6: Zmniejszona amplituda dobowa i nieprawidłowa faza kortyzolu będą przewidywać krótsze przeżycie. Cel wyjaśniający 4: Zbadanie, czy zakłócenia snu pośredniczą w związku czynników psychospołecznych z wynikami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla kobiet z rakiem piersi:

  1. Kobieta
  2. Między 45 a 75 rokiem życia (45<=>75)
  3. Udokumentowany rak piersi z przerzutami lub nawrotem
  4. Ocena Karnofsky'ego co najmniej 70% (miara sprawności fizycznej stosowana do oceny pacjentów chorych medycznie)
  5. Rezydencja w obszarze Greater San Francisco Bay Area
  6. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy
  7. po menopauzie
  8. Osoby niepalące (okresowe palenie będzie w porządku, muszą wyrazić zgodę na rzucenie palenia podczas udziału w badaniu. Jeśli rzucenie palenia spowoduje wycofanie, nie mogą uczestniczyć)
  9. Chcą przejść przez 30-dniowy okres wymywania, jeśli są obecnie na Decadron lub innych kortykosteroidach (w zależności od dawki, może być w stanie skrócić 30 dni do 2 tygodni)
  10. Jeśli przyjmujesz benzodiazepiny, chętny do zaprzestania na 3 dni przed zebraniem pomiarów fizjologicznych, takich jak 2-tygodniowe zapisy snu w domu, a następnie 3 dni przed i podczas GCRC (jeśli nie jest to możliwe, okres wymywania można skrócić do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  11. Chęć odstawienia melatoniny na tydzień przed pobytem CTRU/GCRC
  12. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków nasennych na 3 dni przed 2 tygodniami zbieranie danych dotyczących snu w domu do końca udziału w badaniu (jeśli nie jest to możliwe, okres wypłukiwania może zostać skrócony do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  13. Chęć powstrzymania się od podróżowania 2 lub więcej stref czasowych poza Kalifornię (czas pacyficzny), dwa tygodnie przed i podczas udziału w badaniu
  14. Gotowość/zdolność do powstrzymania się od wykonywania pracy zmianowej w nietradycyjnym harmonogramie (np. od 16:00 do północy lub od 22:00 do 6:00) począwszy od dwóch tygodni przed kolekcjonowaniem snu w domu do końca udziału w badaniu.
  15. Zgoda na cewnikowanie w celu pobrania próbki krwi
  16. Zgadza się na stosowanie heparyny podczas pobierania krwi (używanej do zapobiegania krzepnięciu linii IV)
  17. Ukończył szkołę średnią lub uzyskał GED
  18. Obywatel lub rezydent USA zdolny do zapłaty, zgodnie z prawem

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  1. Kobieta
  2. Między 45 a 75 rokiem życia (45<=>75)
  3. Brak historii jakiegokolwiek rodzaju raka
  4. Rezydencja w obszarze Greater San Francisco Bay Area
  5. Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia ankiet
  6. Po menopauzie
  7. Osoby niepalące (okresowe palenie będzie w porządku, muszą wyrazić zgodę na rzucenie palenia podczas udziału w badaniu. Jeśli rzucenie palenia spowoduje wycofanie, nie mogą uczestniczyć)
  8. Jeśli przyjmujesz benzodiazepiny, chętne do zaprzestania na 3 dni przed zebraniem pomiarów fizjologicznych, takich jak 2-tygodniowe zapisy snu w domu, a następnie 3 dni przed i podczas GCRC (jeśli nie jest to możliwe, okres wymywania można skrócić do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  9. Chęć odstawienia melatoniny na tydzień przed pobytem CTRU/GCRC
  10. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków nasennych na 3 dni przed 2 tygodniami zbieranie danych dotyczących snu w domu do końca udziału w badaniu (jeśli nie jest to możliwe, okres wypłukiwania może zostać skrócony do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  11. Chęć powstrzymania się od podróżowania 2 lub więcej stref czasowych poza Kalifornię (czas pacyficzny), dwa tygodnie przed i podczas udziału w badaniu
  12. Chęć/zdolność do powstrzymania się od wykonywania pracy zmianowej w nietradycyjnym harmonogramie (np. od 16:00 do północy lub od 22:00 do 6:00) począwszy od dwóch tygodni przed spaniem w domu do końca udziału w badaniu
  13. Zgoda na cewnikowanie w celu pobrania próbki krwi
  14. Zgadza się na stosowanie heparyny podczas pobierania krwi (używanej do zapobiegania krzepnięciu linii IV)
  15. Ukończył szkołę średnią lub uzyskał GED
  16. Obywatel lub rezydent USA zdolny do zapłaty, zgodnie z prawem
  17. Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6

Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia dla kobiet z rakiem piersi:

  1. Inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 10 lat inne niż rak piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  2. Współistniejący stan chorobowy, który może mieć wpływ na przeżycie krótkoterminowe (taki jak choroba wątroby, astma itp., w zależności od ciężkości)
  3. Historia poważnej choroby psychicznej, która wymagała hospitalizacji lub leczenia
  4. Uzależnienie od substancji lub nadużywanie
  5. Niski hematokryt (do dygresji PI, może uczestniczyć w częściach protokołu)
  6. Usunięto obustronne węzły chłonne
  7. Diagnoza cukrzycy (należy sprawdzić u PI, niektóre łagodne przypadki cukrzycy mogą być w porządku)
  8. Dodatnie węzły chłonne nadobojczykowe jako jedyna zmiana przerzutowa w momencie wstępnego rozpoznania
  9. Linia PICC zbyt blisko kilku dostępnych żył, zdatna do cewnikowania (zbyt duże ryzyko infekcji/powikłania) i znajduje się na jedynym ramieniu, które nie miało operacji węzłów chłonnych

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Współistniejący stan chorobowy, który może mieć wpływ na przeżycie krótkoterminowe (taki jak choroba wątroby, astma itp., w zależności od ciężkości)
  2. Historia poważnej choroby psychicznej, która wymagała hospitalizacji lub leczenia
  3. Uzależnienie lub nadużywanie substancji
  4. Niski hematokryt (do dygresji PI, może uczestniczyć w częściach protokołu)
  5. Diagnoza cukrzycy (należy sprawdzić u PI, niektóre łagodne przypadki cukrzycy mogą być w porządku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRSADJ0013 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • 97312 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami