Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, Circadian Hormonal Dysregulering og brystkræftoverlevelse

4. oktober 2017 opdateret af: David Spiegel, Stanford University

Søvn, døgnrytme, hormonel dysregulering og brystkræftoverlevelse

Nyere forskning viser, at forstyrrede døgnrytmer, herunder hormonelle mønstre og søvn, er forbundet med øget risiko for forekomst af brystkræft og hurtigere progression til dødelighed. Vi har observeret, at et tab af normal daglig kortisolrytme forbundet med flere opvågninger i løbet af natten forudsiger tidlig dødelighed med metastatisk brystkræft. Andre nyere undersøgelser har vist, at natteholdsarbejde er forbundet med højere forekomst af brystkræft, og i en murin model forårsagede forstyrrende døgnrytmekortisol-cyklusser en fordobling af implanteret tumorvækst. Der er også nyere bevis for, at unormale urgener er forbundet med kræft. Det er dog ikke klart, om søvnforstyrrelser i sig selv påvirker udviklingen af ​​brystkræft, eller om en sådan effekt er medieret af hormon- og immunforstyrrelser af denne udbredte og hormonmedierede cancer. Vi foreslår at studere søvnforstyrrelser som en prognostisk faktor i udviklingen af ​​metastatisk brystkræft. Vi vil også undersøge søvnmønstre i forbindelse med forstyrrede døgnrytmer af cortisol, ACTH og melatonin samt målinger af immunfunktion, der vides at være fremtrædende for udvikling af brystkræft. Disse er naturlig dræbercellecytoksicitet og specifikt cytokin, IL-6. Vi planlægger at rekruttere 105 kvinder fra 45 år til 75 år med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft og 20 alders- og SES-matchede kontroller til en to-ugers hjemmesøvnundersøgelse med Actiwatch og to nætter med EEG-overvågning i hjemmet, efterfulgt af 28 timer af kontinuerlig blodprøvetagning og en nats EEG-søvnovervågning i vores laboratorium i Stanford. Dette vil give en fuldstændig undersøgelse af døgnrytmehormoner forbundet med søvnmønstre. Vi vil relatere disse vurderinger til det efterfølgende forløb af brystkræftprogression. Resultaterne af denne undersøgelse vil give specifik dokumentation for, hvordan forbedret søvnstyring kan påvirke forløbet af brystkræft. Mål 1: At studere 24-timers døgnrytmer af HPA-aksehormoner og melatonin hos kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft. Hypotese 1: Kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft vil have reduceret amplitude og forstyrret fase af 24-timers døgnrytmer af kortisol, ACTH og melatonin. Mål 2: At beskrive søvnforstyrrelser hos kvinder med metastatisk brystkræft og undersøge psykosociale, endokrine og immune faktorer, der kan være forbundet med søvnforstyrrelser. Hypotese 2: Kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft vil have en højere forekomst af både hjemme- og laboratorieundersøgte søvnforstyrrelser end kontrolkvinder uden brystkræft. Hypotese 3: Dårligere søvnkvalitet vil være forbundet med mere smerte, mere følelsesmæssig undertrykkelse som reaktion på stressfaktorer, mindre følelsesmæssig støtte, større depression og angst og større oplevet og traumatisk stress. Hypotese 4: Dårligere søvnkvalitet og mængden af ​​søvn og søvnighed og træthed i dagtimerne vil være forbundet med unormal døgnrytme neuroendokrine (dvs. kortisol, ACTH og melatonin) og immunmønstre (dvs. undertrykt dag og nat NK aktivitet og tab af NK rytmer øgede IL-6-niveauer i dagtimerne og/eller tab af IL-6-rytme). Mål 3: At studere sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og overlevelsestid blandt metastaserende og tilbagevendende brystkræftpatienter. Hypotese 5: Dårligere søvnkvalitet og mængden af ​​søvn vil forudsige kortere overlevelse. Hypotese 6: Reduceret daglig amplitude og en unormal fase af kortisol vil forudsige kortere overlevelse. Forklarende mål 4: At undersøge om søvnforstyrrelser medierer relationen mellem psykosociale faktorer og helbredsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kvinder med brystkræft:

  1. Kvinde
  2. Mellem 45 og 75 år (45<=>75)
  3. Dokumenteret metastaserende eller tilbagevendende brystkræft
  4. Karnofsky-vurdering på mindst 70 % (mål for fysisk formåen brugt til at vurdere medicinsk syge patienter)
  5. Bopæl i Greater San Francisco Bay Area
  6. Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer
  7. Postmenopausal
  8. Ikke-ryger (lejlighedsvis rygning vil være ok, de skal acceptere at holde op med at ryge under undersøgelsesdeltagelsen. Hvis rygestop vil medføre tilbagetrækning, kan de ikke deltage)
  9. Villige til at gennemgå en 30 dages udvaskningsperiode, hvis de i øjeblikket er på Decadron eller andre kortikosteroider (afhængigt af dosis, kan være i stand til at reducere 30 dage til 2 uger)
  10. Hvis du tager benzodiazepiner, villig til at stoppe 3 dage før indsamlingen af ​​fysiologiske foranstaltninger, såsom 2 ugers hjemmesøvnregistreringer og derefter de 3 dage før og under GCRC (hvis det ikke er muligt, kan udvaskningsperioden reduceres til 3 dage før og under CTRU/GCRC opholdet)
  11. Vilje til at stoppe med at tage melatonin en uge før CTRU/GCRC opholdet
  12. Villighed til at afbryde enhver aktuel sovemedicin 3 dage før 2 ugers indsamling af hjemmesøvndata til slutningen af ​​studiedeltagelsen (hvis det ikke er muligt, kan udvaskningsperioden reduceres til 3 dage før og under CTRU/GCRC-opholdet)
  13. Vilje til at afstå fra at rejse 2 eller flere tidszoner væk fra Californien (Stillehavstid), to uger før og under deltagelse i undersøgelsen
  14. Vil/i stand til at afstå fra at udføre skifteholdsarbejde i en utraditionel tidsplan (såsom 16.00 til midnat eller 22.00 til 06.00), startende to uger før hjemmesøvnopsamling til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
  15. Accepter kateterisering til blodprøvetagning
  16. Er enig i brugen af ​​heparin under blodudtagningerne (bruges til at forhindre IV-linjen i at størkne)
  17. Har afsluttet gymnasiet eller opnået GED
  18. Amerikansk statsborger eller bosiddende levedygtig for betaling, lovligt

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Kvinde
  2. Mellem 45 og 75 år (45<=>75)
  3. Ingen historie med nogen form for kræft
  4. Bopæl i Greater San Francisco Bay Area
  5. Færdighed i engelsk til at udfylde spørgeskemaer
  6. Post menopausal
  7. Ikke-ryger (lejlighedsvis rygning vil være ok, de skal acceptere at holde op med at ryge under undersøgelsesdeltagelsen. Hvis rygestop vil medføre tilbagetrækning, kan de ikke deltage)
  8. Hvis du tager benzodiazepiner, villig til at stoppe 3 dage før indsamlingen af ​​fysiologiske foranstaltninger, såsom 2 ugers hjemmesøvnregistreringer og derefter de 3 dage før og under GCRC (hvis det ikke er muligt, kan udvaskningsperioden reduceres til 3 dage før og under CTRU/GCRC opholdet)
  9. Vilje til at stoppe med at tage melatonin en uge før CTRU/GCRC opholdet
  10. Villighed til at afbryde enhver aktuel sovemedicin 3 dage før 2 ugers indsamling af hjemmesøvndata til slutningen af ​​studiedeltagelsen (hvis det ikke er muligt, kan udvaskningsperioden reduceres til 3 dage før og under CTRU/GCRC-opholdet)
  11. Vilje til at afstå fra at rejse 2 eller flere tidszoner væk fra Californien (Stillehavstid), to uger før og under deltagelse i undersøgelsen
  12. Villig/i stand til at afstå fra at udføre skifteholdsarbejde i en utraditionel tidsplan (såsom 16.00 til midnat eller 22.00 til 06.00) startende to uger før hjemmesøvnopsamling til slutningen af ​​studiedeltagelsen
  13. Accepter kateterisering til blodprøvetagning
  14. Er enig i brugen af ​​heparin under blodudtagningerne (bruges til at forhindre IV-linjen i at størkne)
  15. Har afsluttet gymnasiet eller opnået GED
  16. Amerikansk statsborger eller bosiddende levedygtig for betaling, lovligt
  17. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >6

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for kvinder med brystkræft:

  1. Andre aktive kræftformer inden for de seneste 10 år bortset fra brystkræft, basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller in situ kræft i livmoderhalsen
  2. Samtidig medicinsk tilstand vil sandsynligvis påvirke kortsigtet overlevelse (såsom leversygdom, astma osv. afhængigt af sværhedsgraden)
  3. Anamnese med større psykiatrisk sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse eller medicin
  4. Stofafhængighed eller misbrug
  5. Lav hæmatokrit (op til digression af PI, kan muligvis deltage i dele af protokollen)
  6. Bilaterale lymfeknuder fjernes
  7. Diagnose af diabetes (skal tjekke med PI, nogle milde tilfælde af diabetes kan være ok)
  8. Positive supraklavikulære lymfeknuder som den eneste metastatiske læsion på tidspunktet for den første diagnose
  9. PICC linje for tæt på de få tilgængelige vener, levedygtig for kateterisering (for høj risiko for infektion/komplikation) og er på den eneste arm, der ikke har fået foretaget lymfeknudeoperation

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Samtidig medicinsk tilstand vil sandsynligvis påvirke kortsigtet overlevelse (såsom leversygdom, astma osv. afhængigt af sværhedsgraden)
  2. Anamnese med større psykiatrisk sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse eller medicin
  3. Stofafhængighed eller misbrug
  4. Lav hæmatokrit (op til digression af PI, kan muligvis deltage i dele af protokollen)
  5. Diagnose af diabetes (skal tjekke med PI, nogle milde tilfælde af diabetes kan være ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRSADJ0013 (Anden identifikator: Stanford University)
  • 97312 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger