Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poprvé v lidské studii s GSK1018921

3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK1018921 u zdravých dobrovolníků a randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, třícestné Křížová studie v samostatné kohortě zdravých dobrovolníků k testování účinku jednotlivých dávek GSK1018921 a nikotinu na qEEG a MMN u zdravých dobrovolníků

GSK1018921 je nový lék ve vývoji pro léčbu schizofrenie. GSK1018921 se od ostatních dostupných léků liší svým způsobem účinku a předpokládá se, že může mít účinek při léčbě tzv. pozitivních příznaků, jako jsou halucinace, a negativních příznaků, jako je nedostatek jízdy. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie s GSK1018921 na lidech. Toto je první studie, kde je tato sloučenina podávána lidem; studie má 2 části: část A je studie s eskalací dávky, část B je farmakodynamická část v samostatné skupině zdravých kuřáků dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK1018921 u zdravých dobrovolníků a k posouzení účinku jedné dávky GSK1018921 na kvantitativní EEG a Mismativitu v samostatné kohortě zdravých kuřáků dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci určení odpovědným lékařem na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Pro část B, kuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Část A: Kuřáci, každý subjekt, který užívá jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky/vitamíny specifikované jako zakázané v protokolu, zneužívání návykových látek, klinicky závažná onemocnění stanovená odpovědným lékařem.
  • Část B: Nekuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Subjekty podstupující léčbu v kohortě A
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK101892 a placebo. Subjekty dostanou eskalované dávky GSK101892 s počáteční dávkou 0,5 miligramu. Každý subjekt obdrží ne více než 4 dávky GSK1018921 v maximálně 5 dávkovacích relacích. V rámci každé kohorty bude každá návštěva oddělena vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů.
Lék: GSK1018921
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Lék: Nikotinové pastilky
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Lék: Placebo
Subjektům budou podávány tablety placeba.
Experimentální: Část A: Subjekty podstupující léčbu v kohortě B
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK101892 a placebo. Subjekty dostanou eskalované dávky GSK101892 s počáteční dávkou 0,5 miligramu. Každý subjekt obdrží ne více než 4 dávky GSK1018921 v maximálně 5 dávkovacích relacích. V rámci každé kohorty bude každá návštěva oddělena vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů.
Lék: GSK1018921
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Lék: Nikotinové pastilky
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Lék: Placebo
Subjektům budou podávány tablety placeba.
Experimentální: Část A: Subjekty podstupující léčbu v kohortě C
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK101892 a placebo. Subjekty dostanou eskalované dávky GSK101892 s počáteční dávkou 0,5 miligramu. Každý subjekt obdrží ne více než 4 dávky GSK1018921 v maximálně 5 dávkovacích relacích. V rámci každé kohorty bude každá návštěva oddělena vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů.
Lék: GSK1018921
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Lék: Nikotinové pastilky
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Lék: Placebo
Subjektům budou podávány tablety placeba.
Experimentální: Část B: Subjekty v 5 obdobích přechodového období
Způsobilé subjekty (prvních 14 subjektů) budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 14 sekvencí jako pětidobé křížení se sekvencemi; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ a MNLOQ) (L= 80 miligramů GSK1018921 podáno ve stavu nalačno, G1009 miligramů v 1 miligramech2 nikotinová pastilka, O = placebo a Q = 80 miligramů GSK1018921 ve stavu po jídle).
Lék: GSK1018921
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Lék: Nikotinové pastilky
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Lék: Placebo
Subjektům budou podávány tablety placeba.
Experimentální: Část B: Subjekty ve 4 obdobích přechodu
Způsobilé subjekty (posledních 7 subjektů) budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 7 sekvencí jako 4-dobé křížení se sekvencemi; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN a MNLO.
Lék: GSK1018921
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Lék: Nikotinové pastilky
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Lék: Placebo
Subjektům budou podávány tablety placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost před dávkou - 8-15 dní po dávce Snášenlivost, PK jednotlivých eskalujících dávek. Část B: PD účinky jednotlivých dávek GSK1018921 a nikotinu na kvantitativní elektroencefalografii a negativitu mismatch u kuřáků.
Časové okno: před dávkou - 8-15 dní po dávce
před dávkou - 8-15 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A:Charakteristika PD s jednou dávkou s Bond-Laderovou vizuální analogovou stupnicí,Profil stavu nálady,Hladiny glycinu.Část B:Bezpečnost před dávkou 8-15 dní po dávce,Snášenlivost,PK jednotlivých eskalujících dávek.Amplituda a latence z P300, Účinky na potlačení P50
Časové okno: před dávkou - 8-15 dní po dávce
před dávkou - 8-15 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GT1109727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení