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Zum ersten Mal in einer Humanstudie mit GSK1018921

3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler eskalierender Dosen von GSK1018921 bei gesunden Freiwilligen und einer randomisierten, doppelblinden, doppelblinden, placebokontrollierten Drei-Wege-Studie Crossover-Studie in einer separaten Kohorte gesunder Freiwilliger, um die Wirkung von Einzeldosen von GSK1018921 und Nikotin auf qEEG und MMN bei gesunden Freiwilligen zu testen

GSK1018921 ist ein neues Medikament zur Behandlung von Schizophrenie, das derzeit entwickelt wird. GSK1018921 unterscheidet sich in seiner Wirkungsweise von anderen verfügbaren Medikamenten und es wird angenommen, dass es bei der Behandlung sogenannter Positivsymptome wie Halluzinationen und Negativsymptomen wie Antriebslosigkeit eine Wirkung haben kann. Bisher wurden keine klinischen Studien mit GSK1018921 am Menschen durchgeführt. Dies ist die erste Studie, in der diese Verbindung Menschen verabreicht wird; Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A ist eine Dosissteigerungsstudie, Teil B ist ein pharmakodynamischer Teil in einer separaten Gruppe gesunder freiwilliger Raucher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einfach-blinde, randomisierte, placebokontrollierte, erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler steigender Dosen von GSK1018921 bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis GSK1018921 auf das quantitative EEG und die Mismatch-Negativität in einer separaten Kohorte gesunder, rauchender Freiwilliger

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, bestimmt durch einen verantwortlichen Arzt, basierend auf einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
  • Für Teil B, Raucher.

Ausschlusskriterien:

  • Teil A: Raucher, alle Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Vitamine einnehmen, die im Protokoll als verboten aufgeführt sind, Drogenmissbrauch, klinisch bedeutsame Krankheit, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt.
  • Teil B: Nichtraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Probanden, die in Kohorte A behandelt werden
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK101892 und Placebo. Die Probanden erhalten erhöhte Dosen von GSK101892 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm. Jeder Proband erhält nicht mehr als 4 Dosen GSK1018921 in maximal 5 Dosierungssitzungen. Innerhalb jeder Kohorte wird jede Sitzung durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: GSK1018921
GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
Experimental: Teil A: Probanden, die in Kohorte B behandelt werden
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK101892 und Placebo. Die Probanden erhalten erhöhte Dosen von GSK101892 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm. Jeder Proband erhält nicht mehr als 4 Dosen GSK1018921 in maximal 5 Dosierungssitzungen. Innerhalb jeder Kohorte wird jede Sitzung durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: GSK1018921
GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
Experimental: Teil A: Probanden, die in Kohorte C behandelt werden
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK101892 und Placebo. Die Probanden erhalten erhöhte Dosen von GSK101892 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm. Jeder Proband erhält nicht mehr als 4 Dosen GSK1018921 in maximal 5 Dosierungssitzungen. Innerhalb jeder Kohorte wird jede Sitzung durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: GSK1018921
GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
Experimental: Teil B: Probanden in der 5-stündigen Crossover-Periode
Geeignete Probanden (die ersten 14 Probanden) werden als 5-Perioden-Crossover mit Sequenzen randomisiert einer der folgenden 14 Sequenzen zugeteilt; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ und MNLOQ) (L= 80 Milligramm GSK1018921 im nüchternen Zustand verabreicht, M= 200 Milligramm GSK1018921 im nüchternen Zustand verabreicht, N= Nikotinpastille, O= Placebo und Q= 80 Milligramm GSK1018921 im gefütterten Zustand).
Arzneimittel: GSK1018921
GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
Experimental: Teil B: Probanden in der 4-stündigen Crossover-Periode
Geeignete Probanden (letzte 7 Probanden) werden als 4-Perioden-Crossover mit Sequenzen randomisiert einer der folgenden 7 Sequenzen zugeteilt; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN und MNLO.
Arzneimittel: GSK1018921
GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis. Verträglichkeit, PK einzelner eskalierender Dosen. Teil B: PD-Auswirkungen von Einzeldosen von GSK1018921 und Nikotin auf die quantitative Elektroenzephalographie und MisMatch-Negativität bei Rauchern.
Zeitfenster: vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis
vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Charakterisierung der Einzeldosis-PD mit der visuellen Analogskala von Bond-Lader, Profil des Stimmungszustands, Glycinspiegel. Teil B: Sicherheit vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis, Verträglichkeit, PK von einzelnen eskalierenden Dosen. Amplitude und Latenz von P300, Auswirkungen auf die P50-Unterdrückung
Zeitfenster: vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis
vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GT1109727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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