Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gang i menneskelig undersøgelse med GSK1018921

3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale eskalerende doser af GSK1018921 hos raske frivillige og en randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, tre-vejs Crossover-undersøgelse i en separat kohorte af raske frivillige for at teste effekten af ​​enkeltdoser af GSK1018921 og nikotin på qEEG og MMN hos raske frivillige

GSK1018921 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af skizofreni. GSK1018921 adskiller sig fra andre tilgængelige lægemidler i sin virkemåde, og det antages, at det kan have en effekt i behandlingen af ​​såkaldte positive symptomer som hallucinationer og negative symptomer som manglende drive. Der er indtil nu ikke udført kliniske undersøgelser med GSK1018921 hos mennesker. Dette er den første undersøgelse, hvor denne forbindelse administreres til mennesker; undersøgelsen har 2 dele: Del A er et dosisoptrapningsstudie, Del B er en farmakodynamisk del i en separat gruppe af raske rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret første gang i humant studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale eskalerende doser af GSK1018921 hos raske frivillige og for at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis GSK1018921 på mismatch-negativitet og EEG. i en særskilt årgang af frivillige raske rygere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk evaluering, herunder historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, hjerteovervågning.
  • For del B, rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Del A: Rygere, enhver forsøgsperson, der tager ordineret eller ikke-ordineret medicin/vitaminer specificeret som forbudt i protokollen, stofmisbrug, klinisk signifikant sygdom som bestemt af en ansvarlig læge.
  • Del B: Ikke-rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der modtager behandling i kohorte A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK101892 og placebo. Forsøgspersoner vil modtage eskalerede doser af GSK101892 med en startdosis på 0,5 milligram. Hvert forsøgsperson vil ikke modtage mere end 4 doser af GSK1018921 i maksimalt 5 doseringssessioner. Inden for hver kohorte vil hver session være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: GSK1018921
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Medicin: Nikotin sugetabletter
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der modtager behandling i kohorte B
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK101892 og placebo. Forsøgspersoner vil modtage eskalerede doser af GSK101892 med en startdosis på 0,5 milligram. Hvert forsøgsperson vil ikke modtage mere end 4 doser af GSK1018921 i maksimalt 5 doseringssessioner. Inden for hver kohorte vil hver session være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: GSK1018921
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Medicin: Nikotin sugetabletter
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der modtager behandling i kohorte C
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK101892 og placebo. Forsøgspersoner vil modtage eskalerede doser af GSK101892 med en startdosis på 0,5 milligram. Hvert forsøgsperson vil ikke modtage mere end 4 doser af GSK1018921 i maksimalt 5 doseringssessioner. Inden for hver kohorte vil hver session være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: GSK1018921
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Medicin: Nikotin sugetabletter
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Del B: Emner i 5-perioders crossover-periode
Kvalificerede forsøgspersoner (første 14 forsøgspersoner) vil blive randomiseret til en af ​​de følgende 14 sekvenser som en 5-perioders crossover med sekvenser; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ og MNLOQ) (L= 80 milligram GSK1018921 givet i fastende tilstand, N= 9 milligram G2SK1 milligram nikotinpastiller, O= placebo og Q= 80 milligram GSK1018921 i fødetilstand).
Medicin: GSK1018921
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Medicin: Nikotin sugetabletter
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Del B: Emner i 4-perioders crossover-periode
Kvalificerede forsøgspersoner (sidste 7 forsøgspersoner) vil blive randomiseret til en af ​​de følgende 7 sekvenser som en 4-perioders crossover med sekvenser; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN og MNLO.
Medicin: GSK1018921
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Medicin: Nikotin sugetabletter
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed før dosis - 8-15 dage efter dosis Tolerabilitet, PK af enkelte eskalerende doser. Del B: PD-effekter af enkeltdoser af GSK1018921 og nikotin på kvantitativ elektroencefalografi og mismatch-negativitet hos rygere.
Tidsramme: før dosis - 8-15 dage efter dosis
før dosis - 8-15 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Karakteriser enkeltdosis PD med Bond-Lader Visual Analog Scale, Profil af humørtilstand, glycinniveauer.Del B: Sikkerhed før dosis-8-15 dage efter dosis, Tolerabilitet, PK af enkelte eskalerende doser. Amplitude og latens af P300, Effekter på P50-undertrykkelse
Tidsramme: før dosis - 8-15 dage efter dosis
før dosis - 8-15 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GT1109727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger