Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy raz w badaniu na ludziach z GSK1018921

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych doustnych rosnących dawek GSK1018921 u zdrowych ochotników oraz randomizowanego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego, kontrolowanego placebo, trójdrożnego Badanie krzyżowe w oddzielnej kohorcie zdrowych ochotników w celu sprawdzenia wpływu pojedynczych dawek GSK1018921 i nikotyny na qEEG i MMN u zdrowych ochotników

GSK1018921 to nowy lek w trakcie opracowywania do leczenia schizofrenii. GSK1018921 różni się od innych dostępnych leków sposobem działania i zakłada się, że może mieć wpływ w leczeniu tzw. objawów pozytywnych, takich jak omamy, oraz objawów negatywnych, takich jak brak popędu. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem GSK1018921 u ludzi. Jest to pierwsze badanie, w którym ten związek jest podawany ludziom; badanie składa się z 2 części: część A to badanie zwiększania dawki, część B to część farmakodynamiczna w oddzielnej grupie zdrowych ochotników-palaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych GSK1018921 u zdrowych ochotników oraz w celu oceny wpływu pojedynczej dawki GSK1018921 na ilościowy zapis EEG i wynik ujemnego niedopasowania w osobnej kohorcie zdrowych ochotników-palaczy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, monitorowanie pracy serca.
  • Dla części B, palacze.

Kryteria wyłączenia:

  • Część A: Palacze, każda osoba, która przyjmuje jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki/witaminy określone jako zabronione w protokole, nadużywanie substancji, klinicznie istotna choroba określona przez odpowiedzialnego lekarza.
  • Część B: Osoby niepalące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Osoby leczone w kohorcie A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK101892 i placebo. Pacjenci otrzymają zwiększone dawki GSK101892 z dawką początkową 0,5 miligrama. Każdy osobnik otrzyma nie więcej niż 4 dawki GSK1018921 w maksymalnie 5 sesjach dawkowania. W każdej kohorcie każda sesja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: GSK1018921
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Lek: Pastylki nikotynowe
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Lek: Placebo
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
Eksperymentalny: Część A: Osoby leczone w kohorcie B
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK101892 i placebo. Pacjenci otrzymają zwiększone dawki GSK101892 z dawką początkową 0,5 miligrama. Każdy osobnik otrzyma nie więcej niż 4 dawki GSK1018921 w maksymalnie 5 sesjach dawkowania. W każdej kohorcie każda sesja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: GSK1018921
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Lek: Pastylki nikotynowe
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Lek: Placebo
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
Eksperymentalny: Część A: Osoby leczone w kohorcie C
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK101892 i placebo. Pacjenci otrzymają zwiększone dawki GSK101892 z dawką początkową 0,5 miligrama. Każdy osobnik otrzyma nie więcej niż 4 dawki GSK1018921 w maksymalnie 5 sesjach dawkowania. W każdej kohorcie każda sesja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
Lek: GSK1018921
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Lek: Pastylki nikotynowe
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Lek: Placebo
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
Eksperymentalny: Część B: Badani w 5-okresowym okresie krzyżowym
Kwalifikujący się pacjenci (pierwszych 14 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 14 sekwencji jako 5-okresowe skrzyżowanie z sekwencjami; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ i MNLOQ) (L = 80 MILLIGRAMS GSK1018921 Podane w stanie Postkowanym, M = 200 Milligrams GSK101921) (L = 80 miligramów GSK1018921 podany w stanie M = 200 pastylka nikotynowa, O = placebo i Q = 80 miligramów GSK1018921 po posiłku).
Lek: GSK1018921
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Lek: Pastylki nikotynowe
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Lek: Placebo
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
Eksperymentalny: Część B: Osoby badane w 4-okresowym okresie krzyżowym
Kwalifikujący się pacjenci (ostatnich 7 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 7 sekwencji jako 4-okresowe skrzyżowanie z sekwencjami; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN i MNLO.
Lek: GSK1018921
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Lek: Pastylki nikotynowe
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Lek: Placebo
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo przed podaniem dawki - 8-15 dni po podaniu Tolerancja, farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek. Część B: Wpływ PD pojedynczych dawek GSK1018921 i nikotyny na ilościową elektroencefalografię i negatywny wynik MisMatch u palaczy.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki - 8-15 dni po dawce
przed podaniem dawki - 8-15 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Charakterystyka PD pojedynczej dawki za pomocą wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera, Profil stanu nastroju, Poziomy glicyny. Część B: Bezpieczeństwo przed podaniem dawki – 8-15 dni po podaniu, Tolerancja, Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek. Amplituda i opóźnienie P300, Wpływ na supresję P50
Ramy czasowe: przed podaniem dawki - 8-15 dni po podaniu
przed podaniem dawki - 8-15 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GT1109727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami