Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie oxaliplatiny v kombinaci s S-1 (SOX) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (TORCH)

9. října 2013 aktualizováno: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Fáze II studie oxaliplatiny v kombinaci s S-1 (SOX) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC), které byly dříve léčeny antracyklinem a taxanem nebo jsou vůči nim rezistentní

Studie fáze II s oxaliplatinou v kombinaci s S-1 (SOX) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří byli dříve léčeni antracyklinem a taxanem nebo jsou vůči nim rezistentní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zjistit profil účinnosti a bezpečnosti TS-1 s oxaliplatinou u pacientů předléčených antracykliny a taxany.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • M/F věk ≥ 18
  • Metastatický (TxNxM1) nebo inoperabilní lokálně recidivující karcinom prsu (rT4NxM0) po terapii taxany a antracykliny
  • Měřitelné onemocnění (RECIST): Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí, jejíž průměr je potvrzen jako 10 mm ve spirálním CT nebo multidetektorovém CT (MD CT), nebo 20 mm nebo delší v konvenčním CT
  • Bez předchozí léčby S-1, kapecitabinem, platinou v metastatickém stavu
  • Musel dostat antracyklin a taxan v adj. nebo metastatické stavy (současné, následné nebo kombinované s jinými léky)

  • Pro taxany (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

    1. Musí progredovat během nebo po léčbě P nebo D (Pacienti, u kterých dojde k relapsu během 12 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie obsahující antracyklin a taxan, nepotřebují předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění)
    2. Povolen pouze 1 adjuvantní režim (neoadjuvantní bezprostředně následované operací a bezprostředně následované adjuvans je povoleno)

  • Pro antracykliny

    1. Progrese během léčby antracykliny, s nebo bez počáteční odpovědi nebo
    2. Dostali adekvátní léčbu antracykliny definovanou takto:
    1. Adj.: Musí dostávat standardní režim (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 nebo ≥ 360 mg/m2 epirubicin nebo ekvivalent)
    2. Metastatické: Musí být podán standardní režim (doxorubicin ≥300 mg/m2 nebo ekvivalent)
  • Není kandidátem na Herceptin
  • ECOG PS ≤ 2
  • Dokončení veškeré předchozí chemoterapie ≥ 3 týdny před zařazením
  • Dokončení hormonální terapie 2 týdny před zařazením
  • Vymizení všech klinicky významných toxických účinků (kromě alopecie a senzorických neuropatií) jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo terapie na stupeň ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), pro periferní neuropatii stupeň ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) nebo do limitů uvedených v konkrétní kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP (žena ve fertilním věku) neochotná použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství
  • Kojení nebo těhotné ženy
  • Pacienti s Hx symptomatického postižení mozku nebo leptomeningea (vhodní, pokud jsou asymptomatičtí 2 týdny po řádné radiační terapii)
  • Neuropatie ≥ 3. stupně aktuálně
  • Hx druhé malignity kromě adekvátně ošetřeného bazálního nebo skvamózního kožního ca nebo CIS děložního čípku. Před touto studií je povoleno adekvátně léčené kontralaterální ca prsu s DF >5 let
  • IM, nestabilní angina pectoris, CABG, klinicky významná arytmie do 6 měsíců
  • Hx zánětlivého onemocnění střev nebo chronického průjmu,
  • ANC < 1500, Plt < 100 K, Hb <9,0
  • Ccr < 60 ml/min nebo kreatinin >1,5
  • Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, pokud jaterní meta + > 5 x UNL)
  • Anamnéza přecitlivělosti na 5-FU, platinu nebo na sloučeniny s podobnou chemickou strukturou
  • Více než 3 předchozí chemoterapie pro metastazující nebo recidivující onemocnění nebo předchozí léčba S-1, kapecitabinem nebo jakýmikoli analogy platiny v metastatickém onemocnění (je povolena kombinace 5-FU s jiným přípravkem v metastatickém onemocnění_ ex) CMF, FAC)
  • Her2(+) pts, kteří jsou kandidáty na Herceptin
  • předchozí operace do 4 týdnů
  • účastnit se dalších klinických studií do 4 týdnů
  • předchozí radiační terapie do 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: TTP, OS
TTP, OS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
- Stanovit dobu do progrese - Stanovit dobu trvání odpovědi - Stanovit celkové přežití - Stanovit toxicitu - Stanovit farmakogenomický prediktor (asociační studie)
Časové okno: PFS, OS
PFS, OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCSG-BR-0703, H-0706-009-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení