Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Oxaliplatin i kombination med S-1(SOX) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (TORCH)

9. oktober 2013 opdateret af: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Fase II-forsøg med Oxaliplatin i kombination med S-1(SOX) hos patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft (MBC), tidligere behandlet med eller resistente over for antracyklin og taxan

Fase II-forsøg med oxaliplatin i kombination med S-1(SOX) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (MBC), der tidligere er behandlet med eller resistente over for et antracyklin og taxan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​TS-1 med oxaliplatin hos tidligere anthracyclin- og taxan-forbehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M/K alder ≥ 18
  • Metastatisk (TxNxM1) eller inoperabel lokalt tilbagevendende brystkræft (rT4NxM0) efter taxan- og antracyklinbehandling
  • Målbar sygdom (RECIST): En patient med mindst én målbar læsion, hvis diameter er bekræftet til at være 10 mm i spiral-CT eller multidetektor-CT (MD CT), eller 20 mm eller længere i konventionel CT
  • Ingen forudgående behandling med S-1, capecitabin, platin I metastaserende omgivelser
  • Skal have fået en antracyklin og taxan i adj. eller metastatiske indstillinger (samtidig, sekventiel eller kombineret med andre lægemidler)

  • Til taxaner (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

    1. Skal have udviklet sig, mens eller efter de har fået P eller D (patienter, der får tilbagefald inden for 12 måneder efter at have afsluttet adjuverende kemoterapi indeholdende en antracyklin og en taxan, behøver ikke forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom)
    2. Kun 1 adjuverende regime tilladt (neoadjuvans umiddelbart efterfulgt af kirurgi og umiddelbart efterfulgt af adj. er tilladt)

  • Til antracykliner

    1. Fremskridt under behandling med antracyklin, med eller uden indledende respons eller
    2. Har modtaget en passende kur af antracykliner defineret som følger:
    1. Adj.: Skal have modtaget en standardkur (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 eller ≥ 360 mg/m2 epirubicin eller tilsvarende)
    2. Metastatisk: Skal have modtaget en standardbehandling (doxorubicin ≥300mg/m2 eller tilsvarende)
  • Ikke kandidat til Herceptin
  • ECOG PS ≤ 2
  • Afslutning af al tidligere kemoterapi ≥ 3 uger før tilmelding
  • Afslutning af hormonbehandling 2 uger før tilmelding
  • Resolution af alle klinisk signifikante toksiske virkninger (eksklusive alopeci og sensoriske neuropatier) af enhver tidligere operation eller terapi til grad ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), for perifer neuropati grad ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) eller inden for de grænser, der er angivet i specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier
  • En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den.
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP (kvinde i den fødedygtige alder) er uvillig til at bruge en acceptabel metode for at undgå graviditet
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Patienter med Hx af symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering (kvalificeret hvis asymptomatiske 2 uger efter korrekt strålebehandling)
  • ≥grad 3 neuropati i øjeblikket
  • Hx af anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller pladehud ca eller CIS af livmoderhalsen. Tilstrækkeligt behandlet kontralateralt bryst ca med DF >5 år forud for denne undersøgelse er tilladt
  • MI, ustabil angina, CABG, klinisk signifikant arytmi inden for 6 mdr
  • Hx af inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré,
  • ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
  • Ccr < 60 ml/min eller kreatinin >1,5
  • Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL hvis hepatisk meta + > 5xUNL)
  • Anamnese med overfølsomhed over for 5-FU, platin eller over for forbindelser med lignende kemiske strukturer
  • Mere end 3 tidligere kemoterapier for metastatisk eller tilbagevendende sygdom eller tidligere behandling med S-1, capecitabin eller platinanaloger i metastaserende omgivelser (5-FU kombineret med andre midler i metastaserende omgivelser er tilladt_ ex) CMF, FAC)
  • Her2(+) pts, der er kandidater til Herceptin
  • forudgående operation inden for 4 uger
  • deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • forudgående strålebehandling inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: TTP, OS
TTP, OS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
- At bestemme tiden til progression - At bestemme responsvarigheden - At bestemme den samlede overlevelse - At bestemme toksiciteter - At bestemme den farmakogenomiske prædiktor (associationsundersøgelse)
Tidsramme: PFS, OS
PFS, OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Korean Cancer Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCSG-BR-0703, H-0706-009-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger