Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oksaliplatyny w skojarzeniu z S-1 (SOX) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (TORCH)

9 października 2013 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Badanie fazy II oksaliplatyny w skojarzeniu z S-1 (SOX) u pacjentów z rakiem piersi z nawrotem lub przerzutami (MBC) wcześniej leczonych lub opornych na antracyklinę i taksan

Badanie II fazy oksaliplatyny w skojarzeniu z S-1(SOX) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (MBC) wcześniej leczonych lub opornych na antracyklinę i taksan

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie profilu skuteczności i bezpieczeństwa TS-1 z oksaliplatyną u pacjentów wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek M/K ≥ 18 lat
  • Rak piersi z przerzutami (TxNxM1) lub nieoperacyjny miejscowo nawracający rak piersi (rT4NxM0) po terapii taksanami i antracyklinami
  • Mierzalna choroba (RECIST): Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą, której potwierdzono, że średnica wynosi 10 mm w spiralnej CT lub wielorzędowej CT (MD CT) lub 20 mm lub więcej w konwencjonalnej CT
  • Brak wcześniejszego leczenia S-1, kapecytabiną, platyną W przypadku przerzutów
  • Musiał otrzymać antracyklinę i taksan w przym. lub ustawienia przerzutów (równoczesne, sekwencyjne lub w połączeniu z innymi lekami)

  • Dla taksanów (Paklitaksel (P) / Docetaksel (D))

    1. Musi wystąpić progresja w trakcie lub po otrzymaniu P lub D (Pacjenci, u których nawrót choroby nastąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej zawierającej antracyklinę i taksan, nie wymagają wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej)
    2. Dozwolony jest tylko 1 schemat leczenia adiuwantowego (neoadiuwant, po którym bezpośrednio następuje operacja, a bezpośrednio po nim adj. jest dozwolony)

  • Dla antracyklin

    1. Progresja podczas leczenia antracyklinami, z lub bez początkowej odpowiedzi lub
    2. Otrzymali odpowiedni kurs antracyklin zdefiniowanych w następujący sposób:
    1. Adj.: Musi otrzymać standardowy schemat (doksorubicyna ≥ 240 mg/m2 lub ≥ 360 mg/m2 epirubicyna lub odpowiednik)
    2. Przerzuty: Musi otrzymać standardowy schemat (doksorubicyna ≥300 mg/m2 lub odpowiednik)
  • Nie jest kandydatem do Herceptinu
  • ECOG PS ≤ 2
  • Zakończenie całej wcześniejszej chemioterapii ≥ 3 tygodnie przed włączeniem
  • Zakończenie terapii hormonalnej 2 tyg. przed włączeniem
  • Ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia i neuropatii czuciowych) wszelkich wcześniejszych zabiegów chirurgicznych lub terapii do stopnia ≤ 1 (NCI CTCAE 3,0), stopnia ≤ 2 neuropatii obwodowej (NCI CTCAE 3,0) lub w granicach wymienionych w określone kryteria włączenia/wyłączenia
  • Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP (kobieta w wieku rozrodczym) niechętna do zastosowania akceptowalnej metody uniknięcia ciąży
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
  • Pacjenci z Hx objawowego zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (kwalifikują się, jeśli nie mają objawów 2 tygodnie po właściwej radioterapii)
  • ≥neuropatia stopnia 3 obecnie
  • Hx drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem odpowiednio leczonej skóry podstawnej lub płaskonabłonkowej ca lub CIS szyjki macicy. Odpowiednio leczona przeciwstronna pierś z DF >5 lat przed tym badaniem jest dozwolona
  • MI, niestabilna dławica piersiowa, CABG, klinicznie istotna arytmia w ciągu 6 mies
  • Hx choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki,
  • ANC < 1500, Plt < 100 K, Hb < 9,0
  • Ccr < 60 ml/min lub kreatynina > 1,5
  • Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, jeśli meta wątrobowe + > 5 x UNL)
  • Historia nadwrażliwości na 5-FU, platynę lub związki o podobnej budowie chemicznej
  • Więcej niż 3 wcześniejsze chemioterapie z powodu choroby przerzutowej lub nawrotowej lub wcześniejsze leczenie S-1, kapecytabiną lub jakimkolwiek analogiem platyny w przypadku przerzutów (dozwolone jest połączenie 5-FU z innym środkiem w przypadku przerzutów_ np. CMF, FAC)
  • Her2(+) kandydaci do Herceptinu
  • wcześniejsza operacja w ciągu 4 tygodni
  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • wcześniejszej radioterapii w ciągu 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: TTP, OS
TTP, OS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
- Aby określić czas do progresji - Aby określić czas trwania odpowiedzi - Aby określić całkowity czas przeżycia - Aby określić toksyczność - Aby określić predyktor farmakogenomiczny (badanie asocjacyjne)
Ramy czasowe: PFS, OS
PFS, OS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Korean Cancer Study Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCSG-BR-0703, H-0706-009-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami