Sperimentazione di fase II di oxaliplatino in combinazione con S-1 (SOX) in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico (TORCH)

Criterio di inclusione:

• M/F età ≥ 18 anni
• Carcinoma mammario metastatico (TxNxM1) o inoperabile localmente ricorrente (rT4NxM0) dopo terapia con taxani e antracicline
• Malattia misurabile (RECIST): un paziente con almeno una lesione misurabile il cui diametro è confermato essere di 10 mm nella TC spirale o nella TC multidetettore (TC MD) o di 20 mm o più nella TC convenzionale
• Nessun trattamento precedente con S-1, capecitabina, platino In ambito metastatico
• Deve aver ricevuto un'antraciclina e un taxano in agg. o impostazioni metastatiche (concorrenti, sequenziali o combinate con altri farmaci)

• Per taxani (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Deve essere progredito durante o dopo aver ricevuto P o D (i pazienti che ricadono entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante contenente un'antraciclina e un taxano, non richiedono chemioterapia precedente per la malattia metastatica)
  2. È consentito solo 1 regime adiuvante (neoadiuvante immediatamente seguito da intervento chirurgico e immediatamente seguito da adj. è consentito)

• Per antracicline

  1. Progressione durante il trattamento con antracicline, con o senza risposta iniziale o
  2. Hanno ricevuto un ciclo adeguato di antracicline definito come segue:
  1. Adj.: Deve aver ricevuto un regime standard (doxorubicina ≥ 240 mg/m2 o ≥ 360 mg/m2 di epirubicina o equivalente)
  2. Metastatico: deve aver ricevuto un regime standard (doxorubicina ≥300 mg/m2 o equivalente)
• Non candidato per Herceptin
• PS ECOG ≤ 2
• Completamento di tutte le precedenti chemioterapie ≥ 3 settimane prima dell'arruolamento
• Completamento della terapia ormonale 2 settimane prima dell'arruolamento
• Risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi (esclusi alopecia e neuropatie sensoriali) di qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia al grado ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), per neuropatia periferica di grado ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) o entro i limiti elencati nel specifici criteri di inclusione/esclusione
• Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo.
• Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

• WOCBP (donna in età fertile) riluttante a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza
• Allattamento o donne incinte
• Pazienti con Hx di cervello sintomatico o coinvolgimento leptomeningeo (idoneo se asintomatico 2 settimane dopo un'appropriata radioterapia)
• ≥ neuropatia di grado 3 attualmente
• Hx di secondo tumore maligno eccetto cute basale o squamosa adeguatamente trattata ca o CIS della cervice. È consentito un seno controlaterale adeguatamente trattato con DF > 5 anni prima di questo studio
• MI, angina instabile, CABG, aritmia clinicamente significativa entro 6 mesi
• Hx di malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min o creatinina >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL se meta+ epatico > 5 x UNL)
• Storia di ipersensibilità al 5-FU, al platino o a composti con strutture chimiche simili
• Più di 3 precedenti chemioterapie per malattia metastatica o ricorrente o precedente trattamento con S-1, capecitabina o qualsiasi analogo del platino in ambito metastatico (è consentita la combinazione di 5-FU con altri agenti in ambito metastatico_ ex) CMF, FAC)
• I suoi2(+) punti candidati all'Herceptin
• precedente intervento chirurgico entro 4 settimane
• partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane
• precedente radioterapia entro 2 settimane