Ensayo de fase II de oxaliplatino en combinación con S-1 (SOX) en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico (TORCH)

Criterios de inclusión:

• H/M edad ≥ 18
• Cáncer de mama metastásico (TxNxM1) o inoperable localmente recurrente (rT4NxM0) después de la terapia con taxanos y antraciclinas
• Enfermedad medible (RECIST): un paciente con al menos una lesión medible cuyo diámetro se confirma que es de 10 mm en TC espiral o TC multidetector (TC MD), o de 20 mm o más en TC convencional
• Sin tratamiento previo con S-1, capecitabina, platino En contexto metastásico
• Debe haber recibido una antraciclina y taxano en adj. o configuraciones metastásicas (concurrentes, secuenciales o combinadas con otras drogas)

• Para taxanos (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Debe haber progresado durante o después de recibir P o D (los pacientes que recaen dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante que contiene una antraciclina y un taxano, no requieren quimioterapia previa para la enfermedad metastásica)
  2. Solo se permite 1 régimen adyuvante (se permite neoadyuvante inmediatamente seguido de cirugía e inmediatamente seguido de adyuvante)

• para antraciclinas

  1. Progresó durante el tratamiento con antraciclinas, con o sin respuesta inicial o
  2. Haber recibido un curso adecuado de antraciclinas definido de la siguiente manera:
  1. Adj.: Debe haber recibido un régimen estándar (doxorrubicina ≥ 240 mg/m2 o ≥ 360 mg/m2 epirrubicina o equivalente)
  2. Metastásico: debe haber recibido un régimen estándar (doxorrubicina ≥300 mg/m2 o equivalente)
• No candidato a Herceptin
• PS ECOG ≤ 2
• Finalización de toda la quimioterapia previa ≥ 3 semanas antes de la inscripción
• Finalización de la terapia hormonal 2 semanas antes de la inscripción
• Resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos (excluyendo alopecia y neuropatías sensoriales) de cualquier cirugía o terapia previa a grado ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), para neuropatía periférica grado ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0), o dentro de los límites enumerados en el criterios específicos de inclusión/exclusión
• Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él.
• Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

• WOCBP (mujer en edad fértil) que no está dispuesta a usar un método aceptable para evitar el embarazo
• Lactancia o mujeres embarazadas
• Pacientes con antecedentes de afectación cerebral sintomática o leptomeníngea (elegibles si están asintomáticos 2 semanas después de la radioterapia adecuada)
• neuropatía ≥grado 3 actualmente
• Historial de una segunda neoplasia maligna, excepto piel basal o escamosa adecuadamente tratada, o CIS del cuello uterino. Se permite un cáncer de mama contralateral tratado adecuadamente con DF > 5 años antes de este estudio.
• MI, angina inestable, CABG, arritmia clínicamente significativa dentro de los 6 meses
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb < 9,0
• Ccr < 60 ml/min o creatinina > 1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL si meta hepática + > 5xUNL)
• Antecedentes de hipersensibilidad al 5-FU, al platino o a compuestos con estructuras químicas similares
• Más de 3 quimioterapias previas para enfermedad metastásica o recurrente o tratamiento previo con S-1, capecitabina o cualquier análogo de platino en un entorno metastásico (se permite la combinación de 5-FU con otro agente en un entorno metastásico, por ejemplo, CMF, FAC)
• Her2(+) pts candidatos a Herceptin
• cirugía previa dentro de las 4 semanas
• participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
• radioterapia previa dentro de las 2 semanas