Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdessä S-1:n (SOX) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (TORCH)

keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdistelmänä S-1:n (SOX) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (MBC), joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla tai jotka ovat resistenttejä

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdistelmänä S-1:n (SOX) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (MBC), joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla tai jotka ovat resistenttejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää TS-1:n teho- ja turvallisuusprofiili oksaliplatiinin kanssa aiemmin antrasykliiniä ja taksaania saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M/F ikä ≥ 18
  • Metastaattinen (TxNxM1) tai leikkaamaton paikallisesti uusiutuva rintasyöpä (rT4NxM0) taksaani- ja antrasykliinihoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST): Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisijan vahvistetaan olevan 10 mm spiraali-CT- tai monidetektori-TT:ssä (MD CT) tai 20 mm tai pidempi perinteisessä TT:ssä
  • Ei aikaisempaa hoitoa S-1:llä, kapesitabiinilla, platinalla Metastaattisissa olosuhteissa
  • On täytynyt saada antrasykliiniä ja taksaania adj. tai metastaattiset asetukset (samanaikainen, peräkkäinen tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin)

  • Taksaanit (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

    1. Sen on täytynyt edetä P- tai D-hoidon aikana tai sen jälkeen (potilaat, jotka uusiutuvat 12 kuukauden kuluessa antrasykliiniä ja taksaania sisältävän adjuvanttikemoterapian päättymisestä, eivät tarvitse aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi)
    2. Vain 1 adjuvanttihoito on sallittu (neoadjuvantti, jota seuraa välittömästi leikkaus ja välittömästi sen jälkeen lisähoito on sallittu)

  • Antrasykliineille

    1. Edistynyt antrasykliinihoidon aikana, alkuvasteen kanssa tai ilman tai
    2. olet saanut riittävän antrasykliinikuurin seuraavasti:
    1. Adj.: Sinun on täytynyt saada vakiohoito (doksorubisiini ≥ 240 mg/m2 tai ≥ 360 mg/m2 epirubisiinia tai vastaava)
    2. Metastaattinen: Sinun on täytynyt saada standardihoito (doksorubisiini ≥ 300 mg/m2 tai vastaava)
  • Ei ehdokas Herceptinille
  • ECOG PS ≤ 2
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapiat on saatettu päätökseen ≥ 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Hormonihoidon päättyminen 2 vk ennen ilmoittautumista
  • Kaikkien aiempien leikkausten tai hoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja sensorisia neuropatioita) ratkaiseminen asteeseen ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), perifeerisen neuropatian asteeseen ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) tai taulukossa lueteltuihin rajoihin. erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä.
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP (hedelmällisessä iässä oleva nainen) ei halua käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on Hx oireenmukaista aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta (sopiva, jos ne ovat oireettomia 2 viikkoa asianmukaisen sädehoidon jälkeen)
  • ≥asteen 3 neuropatia tällä hetkellä
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen Hx lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan tyvi- tai levyepiteeliä. Riittävästi hoidettu vastapuolinen rinta n. DF > 5 vuotta ennen tätä tutkimusta on sallittu
  • MI, epästabiili angina pectoris, CABG, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä
  • Hx tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli,
  • ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
  • Ccr < 60 ml/min tai kreatiniini >1,5
  • Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, jos maksan meta + > 5 x UNL)
  • Aiempi yliherkkyys 5-FU:lle, platinalle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Yli 3 aiempaa kemoterapiaa metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon tai aiempaa hoitoa S-1:llä, kapesitabiinilla tai millä tahansa platinaanalogilla metastaattisissa olosuhteissa (5-FU:n yhdistelmä muun aineen kanssa metastaattisissa olosuhteissa on sallittu_ ex) CMF, FAC)
  • Her2(+) pistettä, jotka ovat ehdokkaita Herceptinille
  • ennen leikkausta 4 viikon sisällä
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  • aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: TTP, käyttöjärjestelmä
TTP, käyttöjärjestelmä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen - vasteen keston määrittäminen - Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen - Toksisuuksien määrittäminen - Farmakogenomisen ennustajan määrittäminen (assosiaatiotutkimus)
Aikaikkuna: PFS, OS
PFS, OS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Korean Cancer Study Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 8. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KCSG-BR-0703, H-0706-009-209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia