Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg u pacientů s esenciální hypertenzí ve srovnání s ramiprilem 5 mg

28. února 2011 aktualizováno: Novartis

Osmitýdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg s ramiprilem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg ve srovnání s ramiprilem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1613

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • India, Indie
        • Novartis Investigative Sites
  • Thajsko
      • Thailand, Thajsko
        • Novartis Investigative Sites
  • Čína
      • China, Čína
        • Novartis Investigative Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít při návštěvě bezprostředně před návštěvou 3 msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg
  • Pacienti musí mít při návštěvě 3 msDBP >OR= 95 mmHg a < 110 mmHg
  • Pacienti musí mít absolutní rozdíl < nebo =10 mmHg v jejich průměrném diastolickém krevním tlaku vsedě (msDBP) od návštěvy 2 do návštěvy 3

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; msDBP > nebo= 110 mmHg a/nebo msSBP > nebo = 180 mmHg).
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
  • Anamnéza tranzitorní ischemické mozkové příhody do 12 měsíců od návštěvy 1.
  • Současná angina pectoris vyžadující farmakologickou léčbu (jiní než pacienti na stabilní dávce perorálních nebo topických nitrátů)
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 % při návštěvě 1.
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků, včetně anamnézy alergie na ramipril nebo jiné ACE inhibitory.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg jednou denně
Lék: Aliskiren
Aliskiren
Experimentální: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg jednou denně
Lék: Aliskiren
Aliskiren
Experimentální: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg jednou denně
Lék: Aliskiren
Aliskiren
Aktivní komparátor: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg jednou denně
Lék: Ramipril
srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita Aliskirenu 300 mg k Ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Vyhodnotit non-inferioritu aliskirenu 300 mg k ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8 týdnů
Výchozí stav a týden 8
Non-inferiorita Aliskirenu 150 mg k Ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Vyhodnotit non-inferioritu aliskirenu 300 mg k ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8 týdnů
Výchozí stav a týden 8
Non-inferiorita Aliskirenu 75 mg k Ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Vyhodnotit non-inferioritu aliskirenu 75 mg k ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) z výchozí hodnoty na koncový bod po 8 týdnech
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) z výchozí hodnoty na koncový bod 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) z výchozí hodnoty na cílový bod po 8 týdnech u aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg oproti ramiprilu 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí.
Výchozí stav a týden 8
Hodnocení procenta pacientů kontrolovaných k cílovému krevnímu tlaku < 140/90 mmHg na Aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit procento pacientů kontrolovaných na cílový krevní tlak < 140/90 mmHg na aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. ramipril 5 mg.
8. týden
Hodnocení procenta respondentů na aliskiren 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. Ramipril 5 mg, definovat jako msDBP < 90 mmHg nebo ≥ 10 mmHg Pokles od výchozí hodnoty v msDBP
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit procento respondérů na aliskiren 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. ramipril 5 mg, definované jako pokles msDBP < 90 mmHg nebo ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě v msDBP.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPP100A2339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení