Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg hos patienter med essentiell hypertoni jämfört med Ramipril 5 mg

28 februari 2011 uppdaterad av: Novartis

En åtta veckors, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell grupp, aktivt kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg med Ramipril 5 mg hos patienter med essentiell hypertoni

Denna studie är utformad för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg jämfört med ramipril 5 mg hos patienter med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1613

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • India, Indien
        • Novartis Investigative Sites
  • Kina
      • China, Kina
        • Novartis Investigative Sites
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Novartis Investigative Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha msDBP ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg vid besöket omedelbart före besök 3
  • Patienter måste ha msDBP >OR= 95 mmHg och < 110 mmHg vid besök 3
  • Patienterna måste ha en absolut skillnad på < eller =10 mmHg i sitt genomsnittliga diastoliska blodtryck (msDBP) från besök 2 till besök 3

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni (grad 3 WHO-klassificering; msDBP >eller= 110 mmHg och/eller msSBP >eller = 180 mmHg).
  • Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni.
  • Historik av övergående ischemisk cerebral attack inom 12 månader efter besök 1.
  • Aktuell angina pectoris som kräver farmakologisk terapi (annat än de patienter som får en stabil dos av orala eller topikala nitrater)
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 % vid besök 1.
  • Kända eller misstänkta kontraindikationer för studiemedicinerna, inklusive historia av allergi mot ramipril eller andra ACE-hämmare.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren
Experimentell: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren
Experimentell: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg en gång dagligen
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren
Aktiv komparator: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Ramipril
komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av Aliskiren 300 mg till Ramipril 5 mg i förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
För att utvärdera non-inferiority av aliskiren 300 mg till ramipril 5 mg i förändringen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
Baslinje och vecka 8
Non-inferiority av Aliskiren 150 mg till Ramipril 5 mg i förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
För att utvärdera non-inferiority av aliskiren 300 mg till ramipril 5 mg i förändringen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
Baslinje och vecka 8
Non-inferiority av Aliskiren 75 mg till Ramipril 5 mg i förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
För att utvärdera non-inferiority av aliskiren 75 mg till ramipril 5 mg i förändringen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (msSBP) och det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
För att utvärdera förändringen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt på aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg kontra ramipril 5 mg hos patienter med essentiell hypertoni.
Baslinje och vecka 8
Utvärdering av andelen patienter som kontrolleras till ett målblodtryck på < 140/90 mmHg på Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Tidsram: Vecka 8
För att utvärdera andelen patienter som kontrolleras till ett målblodtryck på < 140/90 mmHg på aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg kontra ramipril 5 mg.
Vecka 8
Utvärdering av procentandelen svarande på Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg vs. Ramipril 5 mg, definieras som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg minskning från baslinjen i msDBP
Tidsram: Vecka 8
För att utvärdera procentandelen svarande på aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg kontra ramipril 5 mg, definierat som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg minskning från baslinjen i msDBP.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSPP100A2339

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar