Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon sammenlignet med Ramipril 5 mg

28. februar 2011 oppdatert av: Novartis

En åtte ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppe, aktivt kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg med Ramipril 5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon

Denne studien er designet for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg sammenlignet med ramipril 5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1613

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • India, India
        • Novartis Investigative Sites
  • Kina
      • China, Kina
        • Novartis Investigative Sites
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Novartis Investigative Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøket rett før besøk 3
  • Pasienter må ha msDBP >OR= 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 3
  • Pasienter må ha en absolutt forskjell på < eller =10 mmHg i sitt gjennomsnittlige diastoliske blodtrykk (msDBP) fra besøk 2 til besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (grad 3 WHO-klassifisering; msDBP >eller= 110 mmHg og/eller msSBP >eller = 180 mmHg).
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  • Anamnese med forbigående iskemisk cerebralt angrep innen 12 måneder etter besøk 1.
  • Nåværende angina pectoris som krever farmakologisk terapi (annet enn de pasientene på en stabil dose orale eller aktuelle nitrater)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 % ved besøk 1.
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedisinene, inkludert historie med allergi mot ramipril eller andre ACE-hemmere.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg én gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren
Eksperimentell: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg én gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren
Eksperimentell: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg én gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren
Aktiv komparator: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Ramipril
komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av Aliskiren 300 mg til Ramipril 5 mg i endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere non-inferioriteten av aliskiren 300 mg til ramipril 5 mg i endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt
Utgangspunkt og uke 8
Non-inferiority av Aliskiren 150 mg til Ramipril 5 mg i endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere non-inferioriteten av aliskiren 300 mg til ramipril 5 mg i endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt
Utgangspunkt og uke 8
Non-inferiority av Aliskiren 75 mg til Ramipril 5 mg i endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere non-inferioriteten av aliskiren 75 mg til ramipril 5 mg i endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere endringen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Utgangspunkt og uke 8
Evaluering av prosentandelen av pasienter kontrollert til et målblodtrykk på < 140/90 mmHg på Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere prosentandelen av pasienter kontrollert til et målblodtrykk på < 140/90 mmHg på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg.
Uke 8
Evaluering av prosentandelen av respondenter på Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. Ramipril 5 mg, Definer som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg Reduksjon fra baseline i msDBP
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere prosentandelen av respondere på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg, definert som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg reduksjon fra baseline i msDBP.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPP100A2339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger