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Innocuité et efficacité de l'aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle par rapport au ramipril 5 mg

28 février 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de huit semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif comparant l'innocuité et l'efficacité de l'aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg au ramipril 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aliskirène 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1613

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • China, Chine
        • Novartis Investigative Sites
  • Inde
      • India, Inde
        • Novartis Investigative Sites
  • Thaïlande
      • Thailand, Thaïlande
        • Novartis Investigative Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir msDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg lors de la visite précédant immédiatement la visite 3
  • Les patients doivent avoir msDBP> OU = 95 mmHg et <110 mmHg à la visite 3
  • Les patients doivent avoir une différence absolue de < ou = 10 mmHg dans leur pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) de la visite 2 à la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (classification OMS grade 3 ; msDBP > ou = 110 mmHg et/ou msSBP > ou = 180 mmHg).
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension.
  • Antécédents d'attaque cérébrale ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la visite 1.
  • Angine de poitrine actuelle nécessitant un traitement pharmacologique (autre que les patients recevant une dose stable de nitrates oraux ou topiques)
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8 % à la visite 1.
  • Contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, y compris des antécédents d'allergie au ramipril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aliskirène 300 mg
Aliskirène 300 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskiren
Expérimental: Aliskirène 150 mg
Aliskirène 150 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskiren
Expérimental: Aliskirène 75 mg
Aliskirène 75 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskiren
Comparateur actif: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg une fois par jour
Médicament: Ramipril
comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de l'aliskirène 300 mg par rapport au ramipril 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer la non-infériorité de l'aliskirène 300 mg par rapport au ramipril 5 mg dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le point final à 8 semaines
Ligne de base et Semaine 8
Non-infériorité de l'aliskiren 150 mg par rapport au ramipril 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer la non-infériorité de l'aliskirène 300 mg par rapport au ramipril 5 mg dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le point final à 8 semaines
Ligne de base et Semaine 8
Non-infériorité de l'aliskiren 75 mg par rapport au ramipril 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer la non-infériorité de l'aliskirène 75 mg par rapport au ramipril 5 mg dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le point final à 8 semaines
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) de la ligne de base au point final de 8 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer l'évolution de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le critère d'évaluation à 8 semaines sous aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle.
Ligne de base et Semaine 8
Évaluation du pourcentage de patients contrôlés à une tension artérielle cible < 140/90 mmHg sous Aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg vs Ramipril 5 mg
Délai: Semaine 8
Évaluer le pourcentage de patients contrôlés à une tension artérielle cible < 140/90 mmHg sous aliskirène 300 mg, 150 mg et 75 mg vs ramipril 5 mg.
Semaine 8
Évaluation du pourcentage de répondeurs sous Aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg, défini comme msDBP < 90 mmHg ou ≥ 10 mmHg Diminution de la msDBP par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
Évaluer le pourcentage de répondeurs à l'aliskirène 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg, défini comme une diminution de msDBP < 90 mmHg ou ≥ 10 mmHg par rapport à la ligne de base de la msDBP.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSPP100A2339

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