Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PegIntron Léčba pacientů s chronickou hepatitidou B e s pozitivním antigenem (P05170/MK-4031-327)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná studie PegIntronu v léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost dvou dávek PegIntronu pro léčbu chronické hepatitidy B s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) ve srovnání se schválenou dávkou, kterou je PegIntron 1,0 mikrogram (mcg)/kg podávaný jednou týdně. po dobu 24 týdnů. Tato studie porovnává dávkování (1) 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 24 týdnů a (2) 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů se schváleným dávkováním. Všechny subjekty jsou sledovány po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
671

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickou hepatitidou B:

    • Sérový povrchový antigen hepatitidy B pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců
    • Sérový antigen hepatitidy B e pozitivní
    • Sérum negativní na povrchovou hepatitidu B a protilátky e
    • Hladina deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B v plazmě vyšší než 20 000 IU/ml
    • Alaninaminotransferáza (ALT) 2- až 10násobek horní hranice normálu
  • Kompenzované onemocnění jater s určitými minimálními hematologickými a biochemickými kritérii v séru

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater jiné etiologie než virové hepatitidy B
  • Antivirová léčba hepatitidy během předchozích 6 měsíců
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
  • Nestabilní nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Dlouhodobé vystavení známým hepatotoxinům, jako je alkohol nebo drogy
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PEG 1,0 mcg/kg týdně (QW) * 24 týdnů
PegIntron 1,0 mcg/kg týdně (QW) * 24 týdnů + 24 týdnů sledování
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutánně (S.C.) QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 48 týdnů
Experimentální: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 týd
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 týdnů + 24 týdnů sledování
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutánně (S.C.) QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 48 týdnů
Experimentální: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 týd
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 týdnů + 24 týdnů sledování
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutánně (S.C.) QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou antigenu obálky hepatitidy B (HBe nebo HBeAg).
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (EOT)
Ztráta HBeAg byla testována pomocí Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 týdnů po ukončení léčby (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou HBeAg
Časové okno: Do 48. týdne léčby
Ztráta HBeAg byla testována testem Abbott MEIA
Do 48. týdne léčby
Sérokonverze HBe
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Sérokonverze HBe byla definována jako ztráta HBeAg a pozitivní anti-HBeAg. Ty byly testovány testem Abbott MEIA.
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s virem hepatitidy B – kyselina deoxyribonkleová (HBV-DNA) <20 000 IU/ml
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT

HBV-DNA byla testována testem Roche Cobas Taqman (test

nejnižší limit je 6 IU/ml)
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s HBV-DNA < 200 IU/ml
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
HBV-DNA byla testována testem Roche Cobas Taqman (nejnižší limit testu je 6 IU/ml)
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s nezjistitelnou HBV-DNA
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Nedetekovatelná HBV-DNA byla definována jako hladina < 6 IU/ml pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s biochemickou odezvou
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Biochemická odpověď byla definována jako normalizace alaninaminotransferázy (ALT).
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s kombinovanou odpovědí
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Kombinovaná odpověď byla definována jako HBV DNA <20 000 IU/ml a sérokonverze HBe a normalizace alaninaminotransferázy (ALT)
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Ztráta HBsAg byla testována testem Abbott MEIA
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Sérokonverze HBs byla definována jako ztráta HBsAg a pozitivní anti-HBs
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Změna od výchozí hodnoty ve skóre jaterní biopsie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby

Metodou pro hodnocení biopsie byl Knodell skórovací systém (Histologický index aktivity-HAI skórovací systém):

Skóre I (periportální +/- přemosťující nekróza): 0 (žádná) až 10 (multilobulární nekróza).

Skóre II (Intralobulární degenerace a fokální nekróza): 0 (žádné) až 4 (označené [zapojení > 2/3 lobulů nebo uzlů]).

Skóre III (zánět portálu): 0 (žádné) až 4 (označené [husté balení

zánětlivé buňky ve >2/3 portálních cest]).

Skóre IV (fibróza): 0 (žádné) až 4 (cirhóza).
Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na pegylovaný interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení