Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PegIntron Léčba pacientů s chronickou hepatitidou B e s pozitivním antigenem (P05170/MK-4031-327)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná studie PegIntronu v léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost dvou dávek PegIntronu pro léčbu chronické hepatitidy B s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) ve srovnání se schválenou dávkou, kterou je PegIntron 1,0 mikrogram (mcg)/kg podávaný jednou týdně. po dobu 24 týdnů. Tato studie porovnává dávkování (1) 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 24 týdnů a (2) 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů se schváleným dávkováním. Všechny subjekty jsou sledovány po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickou hepatitidou B:

    • Sérový povrchový antigen hepatitidy B pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců
    • Sérový antigen hepatitidy B e pozitivní
    • Sérum negativní na povrchovou hepatitidu B a protilátky e
    • Hladina deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B v plazmě vyšší než 20 000 IU/ml
    • Alaninaminotransferáza (ALT) 2- až 10násobek horní hranice normálu
  • Kompenzované onemocnění jater s určitými minimálními hematologickými a biochemickými kritérii v séru

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater jiné etiologie než virové hepatitidy B
  • Antivirová léčba hepatitidy během předchozích 6 měsíců
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
  • Nestabilní nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Dlouhodobé vystavení známým hepatotoxinům, jako je alkohol nebo drogy
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG 1,0 mcg/kg týdně (QW) * 24 týdnů
PegIntron 1,0 mcg/kg týdně (QW) * 24 týdnů + 24 týdnů sledování
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutánně (S.C.) QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 48 týdnů
Experimentální: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 týd
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 týdnů + 24 týdnů sledování
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutánně (S.C.) QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 48 týdnů
Experimentální: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 týd
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 týdnů + 24 týdnů sledování
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutánně (S.C.) QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou antigenu obálky hepatitidy B (HBe nebo HBeAg).
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (EOT)
Ztráta HBeAg byla testována pomocí Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 týdnů po ukončení léčby (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou HBeAg
Časové okno: Do 48. týdne léčby
Ztráta HBeAg byla testována testem Abbott MEIA
Do 48. týdne léčby
Sérokonverze HBe
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Sérokonverze HBe byla definována jako ztráta HBeAg a pozitivní anti-HBeAg. Ty byly testovány testem Abbott MEIA.
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s virem hepatitidy B – kyselina deoxyribonkleová (HBV-DNA) <20 000 IU/ml
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT

HBV-DNA byla testována testem Roche Cobas Taqman (test

nejnižší limit je 6 IU/ml)
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s HBV-DNA < 200 IU/ml
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
HBV-DNA byla testována testem Roche Cobas Taqman (nejnižší limit testu je 6 IU/ml)
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s nezjistitelnou HBV-DNA
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Nedetekovatelná HBV-DNA byla definována jako hladina < 6 IU/ml pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s biochemickou odezvou
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Biochemická odpověď byla definována jako normalizace alaninaminotransferázy (ALT).
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Počet účastníků s kombinovanou odpovědí
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Kombinovaná odpověď byla definována jako HBV DNA <20 000 IU/ml a sérokonverze HBe a normalizace alaninaminotransferázy (ALT)
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Ztráta HBsAg byla testována testem Abbott MEIA
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Sérokonverze HBs byla definována jako ztráta HBsAg a pozitivní anti-HBs
Konec léčby (EOT) a 24 týdnů po EOT
Změna od výchozí hodnoty ve skóre jaterní biopsie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby

Metodou pro hodnocení biopsie byl Knodell skórovací systém (Histologický index aktivity-HAI skórovací systém):

Skóre I (periportální +/- přemosťující nekróza): 0 (žádná) až 10 (multilobulární nekróza).

Skóre II (Intralobulární degenerace a fokální nekróza): 0 (žádné) až 4 (označené [zapojení > 2/3 lobulů nebo uzlů]).

Skóre III (zánět portálu): 0 (žádné) až 4 (označené [husté balení

zánětlivé buňky ve >2/3 portálních cest]).

Skóre IV (fibróza): 0 (žádné) až 4 (cirhóza).
Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na pegylovaný interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit