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Trattamento con PegIntron di pazienti con epatite cronica B e positivi all'antigene (P05170/MK-4031-327)

9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato in aperto su PegIntron nel trattamento di pazienti con epatite B cronica HBeAg positivi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di PegIntron per il trattamento dell'epatite B cronica positiva per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) rispetto al dosaggio approvato, che è PegIntron 1,0 microgrammi (mcg)/kg somministrato una volta alla settimana per 24 settimane. Questo studio confronta i dosaggi di (1) 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 24 settimane e (2) 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 48 settimane con il dosaggio approvato. Tutti i soggetti vengono seguiti per 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
671

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con epatite cronica B:

    • Antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo per almeno 6 mesi
    • Epatite B siero antigene positivo
    • Siero negativo per la superficie dell'epatite B e per gli anticorpi e
    • Livello plasmatico di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B superiore a 20.000 UI/mL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) da 2 a 10 volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica compensata con determinati criteri ematologici e biochimici sierici minimi

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa da un'eziologia diversa dal virus dell'epatite B
  • Trattamento antivirale per l'epatite nei 6 mesi precedenti
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione
  • Malattia cardiovascolare instabile o significativa
  • Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PEG 1,0 mcg/kg alla settimana (QW) * 24 settimane
PegIntron 1,0 mcg/kg a settimana (QW) * 24 settimane + 24 settimane di follow-up
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,0 mcg/kg per via sottocutanea (S.C.) QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 48 settimane
Sperimentale: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 sett
PegIntron 1,5 mcg/kg una volta alla settimana * 24 settimane + 24 settimane di follow-up
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,0 mcg/kg per via sottocutanea (S.C.) QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 48 settimane
Sperimentale: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 sett
PegIntron 1,5 mcg/kg una volta alla settimana * 48 settimane + 24 settimane di follow-up
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,0 mcg/kg per via sottocutanea (S.C.) QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene dell'envelope dell'epatite B (HBe o HBeAg).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
La perdita di HBeAg è stata testata mediante Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana di trattamento 48
La perdita di HBeAg è stata testata mediante dosaggio di Abbott MEIA
Fino alla settimana di trattamento 48
HBe sieroconversione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La sieroconversione HBe è stata definita come HBeAg Loss e Anti-HBeAg Positive. Questi sono stati testati mediante dosaggio di Abbott MEIA.
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con virus dell'epatite B - acido desossiriboncleico (HBV-DNA) <20.000 UI/mL
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT

HBV-DNA è stato testato mediante dosaggio di Roche Cobas Taqman (il test

il limite più basso è 6 UI/mL)
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con HBV-DNA < 200 UI/mL
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
L'HBV-DNA è stato testato mediante dosaggio di Roche Cobas Taqman (il limite minimo del test è 6 IU/mL)
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con HBV-DNA non rilevabile
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
L'HBV-DNA non rilevabile è stato definito come avente un livello <6 IU/mL mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con risposta biochimica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La risposta biochimica è stata definita come normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con risposta combinata
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La risposta combinata è stata definita come HBV DNA <20.000 UI/mL e sieroconversione HBe e normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La perdita di HBsAg è stata testata mediante dosaggio di Abbott MEIA
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La sieroconversione HBs è stata definita come presenza di HBsAg Loss e Anti-HBs Positive
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Variazione rispetto al basale nel punteggio della biopsia epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il metodo per il punteggio della biopsia era il Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Punteggio I (periportale +/- necrosi a ponte): da 0 (nessuno) a 10 (necrosi multilobulare).

Punteggio II (degenerazione intralobulare e necrosi focale): da 0 (nessuno) a 4 (contrassegnato [coinvolgimento di >2/3 di lobuli o noduli]).

Punteggio III (infiammazione portale): da 0 (nessuno) a 4 (contrassegnato [compattazione densa di

cellule infiammatorie in >2/3 dei tratti portali]).

Punteggio IV (fibrosi): da 0 (nessuno) a 4 (cirrosi).
Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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