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PegIntron-Behandlung chronischer Hepatitis-B-e-Antigen-positiver Patienten (P05170/MK-4031-327)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Studie mit PegIntron bei der Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von PegIntron zur Behandlung von Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B im Vergleich zur zugelassenen Dosierung zu bestimmen, die PegIntron 1,0 Mikrogramm (mcg)/kg einmal wöchentlich verabreicht für 24 wochen. Diese Studie vergleicht Dosierungen von (1) 1,5 µg/kg einmal wöchentlich für 24 Wochen und (2) 1,5 µg/kg einmal wöchentlich für 48 Wochen mit der zugelassenen Dosierung. Alle Probanden werden nach Behandlungsende 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
671

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Hepatitis B:

    • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv für mindestens 6 Monate
    • Serum-Hepatitis-B-e-Antigen-positiv
    • Serum negativ für Hepatitis-B-Oberflächen- und E-Antikörper
    • Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Plasmaspiegel von mehr als 20.000 IE/ml
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) 2- bis 10-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Kompensierte Lebererkrankung mit bestimmten hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lebererkrankung mit einer anderen Ätiologie als dem Hepatitis-B-Virus
  • Antivirale Behandlung von Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Instabile oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch das Subjekt beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PEG 1,0 mcg/kg wöchentlich (QW) * 24 Wochen
PegIntron 1,0 mcg/kg wöchentlich (QW) * 24 Wochen + 24 Wochen Nachbeobachtung
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutan (s.c.) QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 48 Wochen
Experimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 Wo
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 Wochen + 24 Wochen Nachbeobachtung
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutan (s.c.) QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 48 Wochen
Experimental: PEG 1,5 µg/kg QW * 48 Wo
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 Wochen + 24 Wochen Nachbeobachtung
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutan (s.c.) QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Hüllantigens (HBe oder HBeAg).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
HBeAg-Verlust wurde durch Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) getestet
24 Wochen nach Behandlungsende (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Bis Behandlungswoche 48
Der HBeAg-Verlust wurde durch einen Assay von Abbott MEIA getestet
Bis Behandlungswoche 48
HBe-Serokonversion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Die HBe-Serokonversion wurde als HBeAg-Verlust und Anti-HBeAg-positiv definiert. Diese wurden durch Assays von Abbott MEIA getestet.
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus - Desoxyriboncleinsäure (HBV-DNA) < 20.000 IE/ml
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT

HBV-DNA wurde durch einen Assay von Roche Cobas Taqman (der Test

unterste Grenze ist 6 IE/ml)
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA < 200 IE/ml
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
HBV-DNA wurde mit dem Assay von Roche Cobas Taqman getestet (die niedrigste Testgrenze beträgt 6 IE/ml)
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Nicht nachweisbare HBV-DNA wurde mit einem Gehalt von <6 IE/ml durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) definiert.
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Die biochemische Reaktion wurde als Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) definiert.
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter Antwort
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Das kombinierte Ansprechen wurde definiert als HBV-DNA < 20.000 IE/ml und HBe-Serokonversion und Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Der HBsAg-Verlust wurde durch einen Assay von Abbott MEIA getestet
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) Serokonversion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
HBs-Serokonversion wurde definiert als HBsAg-Verlust und Anti-HBs-positiv
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Veränderung des Leberbiopsie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach Behandlungsende

Die Methode zur Bewertung der Biopsie war das Knodell-Scoring-System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Score I (periportale +/- Brückennekrose): 0 (keine) bis 10 (multilobuläre Nekrose).

Bewertung II (Intralobuläre Degeneration und fokale Nekrose): 0 (keine) bis 4 (Markiert [Beteiligung von > 2/3 der Läppchen oder Knötchen]).

Score III (portale Entzündung): 0 (keine) bis 4 (Markiert [dichte Packung von

Entzündungszellen in >2/3 der Portalbahnen]).

Score IV (Fibrose): 0 (keine) bis 4 (Zirrhose).
Baseline bis 24 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur pegyliertes Interferon alpha-2b

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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