Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti B e -antigeenipositiivisten potilaiden PegIntron-hoito (P05170/MK-4031-327)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu PegIntron-tutkimus HBeAg-positiivisten kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden PegIntron-annoksen tehokkuus ja turvallisuus hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivisen kroonisen hepatiitti B:n hoidossa verrattuna hyväksyttyyn annokseen, joka on PegIntron 1,0 mikrogrammaa (mcg)/kg annettuna kerran viikossa. 24 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa verrataan annoksia (1) 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa 24 viikon ajan ja (2) 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa 48 viikon ajan hyväksyttyyn annokseen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
671

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti B:

    • Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan
    • Seerumin hepatiitti B e -antigeenipositiivinen
    • Seerumi negatiivinen hepatiitti B:n pinta- ja e-vasta-aineille
    • Plasman hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso yli 20 000 IU/ml
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2-10 kertaa normaalin yläraja
  • Kompensoitu maksasairaus tietyillä hematologisilla ja seerumin biokemiallisilla vähimmäiskriteereillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksasairaus, joka on peräisin muusta etiologiasta kuin hepatiitti B -viruksesta
  • Hepatiitin viruslääke edellisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
  • Epävakaa tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Pitkäaikainen altistuminen tunnetuille hepatotoksiineille, kuten alkoholille tai huumeille
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavaa osallistumista tutkimukseen ja sen suorittamista loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PEG 1,0 mcg/kg viikoittain (QW) * 24 viikkoa
PegIntron 1,0 mcg/kg viikoittain (QW) * 24 viikkoa + 24 viikon seuranta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
Kokeellinen: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 vk
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 vk + 24 vk seuranta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
Kokeellinen: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 vk
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 vk + 24 vk seuranta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n vaippaantigeenin (HBe tai HBeAg) menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
HBeAg-häviö testattiin Abbott Microparticle Enzyme Immunoassaylla (MEIA)
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-tappion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
HBeAg-häviö testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä
Hoitoviikkoon 48 asti
HBe serokonversio
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBe-serokonversio määriteltiin HBeAg-häviöksi ja anti-HBeAg-positiiviseksi. Nämä testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä.
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti B -virus - deoksiribonkleiinihappo (HBV-DNA) <20 000 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen

HBV-DNA testattiin Roche Cobas Taqmanin määrityksellä (testi

alin raja on 6 IU/ml)
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joiden HBV-DNA < 200 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBV-DNA testattiin Roche Cobas Taqmanin määrityksellä (testin alaraja on 6 IU/ml)
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joiden HBV-DNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Havainnoimattoman HBV-DNA:n määriteltiin olevan < 6 IU/ml polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Biokemiallinen vaste määriteltiin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumiseksi.
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä yhdistetyllä vastauksella
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Yhdistetty vaste määriteltiin HBV DNA < 20 000 IU/ml ja HBe serokonversio ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBsAg-häviö testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) serokonversio
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBs-serokonversio määriteltiin HBsAg-häviöksi ja anti-HBs-positiiviseksi
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Muutos lähtötasosta maksan biopsiapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Biopsian pisteytysmenetelmä oli Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Pisteet I (periportaalinen +/- siltanekroosi): 0 (ei mitään) - 10 (multilobulaarinen nekroosi).

Pisteet II (Intralobulaarinen rappeuma ja fokaalinen nekroosi): 0 (ei mitään) - 4 (merkitty [> 2/3 lobuleista tai kyhmyistä]).

Pisteet III (portaalin tulehdus): 0 (ei mitään) - 4 (merkitty [tiheä pakkaus

tulehdukselliset solut > 2/3 portaalialueista]).

Pistemäärä IV (fibroosi): 0 (ei yhtään) - 4 (kirroosi).
Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia