Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PegIntron-behandling af kronisk hepatitis B e antigenpositive patienter (P05170/MK-4031-327)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret undersøgelse af PegIntron i behandlingen af ​​HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser PegIntron til behandling af hepatitis B e antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitis B sammenlignet med den godkendte dosis, som er PegIntron 1,0 mikrogram (mcg)/kg givet en gang om ugen i 24 uger. Denne undersøgelse sammenligner doser på (1) 1,5 mcg/kg en gang om ugen i 24 uger og (2) 1,5 mcg/kg en gang om ugen i 48 uger med den godkendte dosis. Alle forsøgspersoner følges i 24 uger efter deres behandling slutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
671

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kronisk hepatitis B:

    • Serum hepatitis B overfladeantigen positiv i mindst 6 måneder
    • Serum hepatitis B e antigen positiv
    • Serum negativt for hepatitis B overflade og e antistoffer
    • Plasma hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau større end 20.000 IE/ml
    • Alanin aminotransferase (ALT) 2- til 10 gange den øvre grænse for normal
  • Kompenseret leversygdom med visse minimum hæmatologiske og serum biokemiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom fra en anden ætiologi end hepatitis B-virus
  • Antiviral behandling af hepatitis inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression
  • Ustabil eller signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Langvarig eksponering for kendte hepatotoksiner såsom alkohol eller stoffer
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonen, der deltager i og fuldfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PEG 1,0 mcg/kg ugentligt (QW) * 24 uger
PegIntron 1,0 mcg/kg ugentligt (QW) * 24 uger + 24 ugers opfølgning
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uger
Eksperimentel: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 uger
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 uger + 24 ugers opfølgning
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uger
Eksperimentel: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 uger
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 uger + 24 ugers opfølgning
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af hepatitis B-kappeantigen (HBe eller HBeAg).
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (EOT)
HBeAg-tab blev testet af Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 uger efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HBeAg-tab
Tidsramme: Op til behandlingsuge 48
HBeAg-tab blev testet ved assay af Abbott MEIA
Op til behandlingsuge 48
HBe Serokonvertering
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBe-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og Anti-HBeAg-positiv. Disse blev testet ved assay af Abbott MEIA.
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med hepatitis B-virus - deoxyribonkleinsyre (HBV-DNA) <20.000 IE/ml
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT

HBV-DNA blev testet ved analyse af Roche Cobas Taqman (testen

laveste grænse er 6 IE/ml)
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med HBV-DNA < 200 IE/mL
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBV-DNA blev testet ved analyse af Roche Cobas Taqman (testens laveste grænse er 6 IE/ml)
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med HBV-DNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Udetekterbart HBV-DNA blev defineret som havende et niveau <6 IU/ml ved polymerasekædereaktion (PCR).
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med biokemisk respons
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Biokemisk respons blev defineret som normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med kombineret svar
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Kombineret respons blev defineret som HBV DNA <20.000 IE/ml og HBe serokonversion og alanin aminotransferase (ALT) normalisering
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBsAg-tab blev testet ved analyse af Abbott MEIA
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Hepatitis B overfladeantigen (HBs) Serokonvertering
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBs-serokonversion blev defineret som havende HBsAg-tab og anti-HBs-positive
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Ændring fra baseline i leverbiopsiscore
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter endt behandling

Metode til biopsiscoring var Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Score I (periportal +/- brodannende nekrose): 0 (ingen) til 10 (multilobulær nekrose).

Score II (Intralobulær degeneration og fokal nekrose): 0 (ingen) til 4 (markeret [involvering af >2/3 af lobulerne eller knuderne]).

Score III (portalbetændelse): 0 (ingen) til 4 (Mærket [tæt pakning af

inflammatoriske celler i >2/3 af portalkanalerne]).

Score IV (fibrose): 0 (ingen) til 4 (cirrose).
Baseline til 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alpha-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger