Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze III NABI-IGIV 10 % [imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %] u subjektů s primárními poruchami imunitního deficitu (PIDD)

28. července 2021 aktualizováno: ADMA Biologics, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky fáze III NABI-IGIV 10 % [imunitní globulin intravenózní (člověk), 10 %] u subjektů s primárními poruchami imunitního deficitu (PIDD)

Účelem této studie je zjistit, zda je NABI-IGIV (10 %) [Immune Globulin Intravenous (Human), 10 %] bezpečný a účinný v prevenci závažných bakteriálních infekcí (SBI) při léčbě pacientů s primární poruchou imunitní nedostatečnosti ( PIDD) ve srovnání s historickými kontrolními údaji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 6 a ≤ 75, s dokumentovanou a potvrzenou preexistující diagnózou chronické primární imunitní nedostatečnosti (PIDD) s nízkou hladinou celkového imunoglobulinu G (IgG) a nedostatečnou tvorbou protilátek před chronickou terapií (tj. spojená agamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience (CVID), hyper IgM syndrom s nedostatkem imunoglobulinu G (IgG) atd.).
  • V současné době na substituční terapii imunoglobulinem (IGIV) v pevném intervalu a dávkování s celkovou měsíční dávkou intravenózního imunoglobulinu (IGIV) mezi 300 a 800 mg/kg, která byla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Zdokumentovaná (do 3 měsíců) minimální hladina imunoglobulinu G (IgG) v plazmě > 500 mg/dl při současné léčbě imunoglobulinem G (IgG) [hladiny imunoglobulinu G (IgG) lze získat při screeningu, pokud předchozí výsledky nejsou k dispozici].
  • Lékařské záznamy dokumentující infekce a léčbu během předchozích 2 let musí být k dispozici pro kontrolu.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas/souhlas.
  • Pokud se jedná o menstruující ženu, dejte si negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou Nabi-IGIV [imunoglobulinový intravenózní (lidský) 10%] a souhlasíte s používáním přijatelné metody antikoncepce nebo bude alespoň jeden rok postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal jakýkoli krevní produkt [jiný než imunoglobulin intravenózně (IGIV)] během posledních 3 měsíců před screeningem nebo dostal jakoukoli zkoumanou látku [jiný než imunoglobulin intravenózní (IGIV)] během posledních čtyř týdnů před podáním Nabi-IGIV [imunní globulin intravenózně (člověk) 10 %].
  • Známá anamnéza lékařsky významných nežádoucích reakcí na jiný imunoglobulin G (IgG) nebo krevní produkty.
  • Známý nedostatek selektivního imunoglobulinu A (IgA), anamnéza alergické reakce na přípravky obsahující imunoglobulin A (IgA) nebo anamnéza protilátek proti imunoglobulinu A (IgA).
  • Známá významná proteinurie a/nebo má v anamnéze akutní renální selhání/nebo závažné poškození ledvin [dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normy].
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza hluboké žilní trombózy.
  • Známý zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje sekundární imunitní nedostatečnost, jako je chronická lymfocytární leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo chronická nebo rekurentní neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 500 mm3).
  • Současné denní užívání kortikosteroidů (> 10 mg ekvivalentu prednisonu/den po dobu > 30 dnů), imunosupresiv nebo imunomodulátorů. (Přerušované užívání kortikosteroidů během studie je povoleno, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.)
  • Známá nekontrolovatelná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg.)
  • Známá anémie při screeningu (hemoglobin <10 g/dl).
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Známá historie užívání nelegálních drog během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku a po dobu trvání studie.
  • Nechte studijního lékaře posoudit jakýkoli stav, který vylučuje účast ve studii, včetně jakékoli psychologické poruchy, která by mohla bránit compliance.
  • Známá aktivní virová nebo bakteriální infekce nebo symptomy/příznaky odpovídající takové infekci během dvou týdnů před počáteční dávkou infuze hodnoceného přípravku. Subjekty mohou užívat antibiotika, pokud po dobu dvou týdnů před počáteční infuzí hodnoceného produktu (IP) chyběly známky/příznaky infekce.
  • Očekávání nedodržení protokolárních postupů a harmonogramu návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nabi-IGIV se podává každé 3 nebo 4 týdny
Biologický: Nabi-IGIV 10% [imunitní globulin intravenózně (lidský). 10 %]
Nabi-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok 10% proteinové koncentrace imunoglobulinu G (100 mg/ml). Je baleno jako 5 g v 50 ml roztoku a 10 g ve 100 ml roztoku. Dávkování bude 300-800 mg/kg na základě předchozí dávkovací historie subjektu. Infuze budou každé 3 nebo 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných bakteriálních infekcí (SBI) na osobu a rok při léčbě
Časové okno: Jeden rok
Míra závažných bakteriálních infekcí (SBI) na osobu a rok, včetně bakteriémie/sepse, bakteriální meningitidy, osteomyelitidy/septické artritidy, bakteriální pneumonie a viscerálního abscesu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ADMA Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nabi-7101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení