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Estudio de fase III de etiqueta abierta de NABI-IGIV al 10 % [inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %] en sujetos con trastornos de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

28 de julio de 2021 actualizado por: ADMA Biologics, Inc.

Estudio abierto de fase III sobre seguridad, eficacia y farmacocinética de NABI-IGIV al 10 % [inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %] en sujetos con trastornos de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

El propósito de este estudio es determinar si NABI-IGIV (10 %) [Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %] es segura y eficaz para prevenir infecciones bacterianas graves (SBI, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de pacientes con trastornos de inmunodeficiencia primaria ( PIDD) en comparación con los datos de control históricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 6 y ≤ 75 años, con un diagnóstico preexistente documentado y confirmado de inmunodeficiencia primaria crónica (PIDD) con un nivel bajo de inmunoglobulina G (IgG) total y producción deficiente de anticuerpos antes de la terapia crónica (es decir, X- agammaglobulinemia ligada, inmunodeficiencia común variable (CVID), síndrome de hiper IgM con deficiencia de inmunoglobulina G (IgG), etc.).
  • Actualmente en terapia de reemplazo de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) a un intervalo y dosis fijos con una dosis mensual total de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) entre 300 y 800 mg/kg que se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Nivel mínimo documentado (dentro de los 3 meses) de inmunoglobulina G (IgG) en plasma de >500 mg/dL en la terapia actual con inmunoglobulina G (IgG) [los niveles de inmunoglobulina G (IgG) se pueden obtener en la selección si los resultados anteriores no están disponibles].
  • Los registros médicos que documenten las infecciones y el tratamiento dentro de los 2 años anteriores deben estar disponibles para su revisión.
  • El sujeto o los tutores legales deben haber dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  • Si es una mujer que está menstruando, tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de Nabi-IGIV [inmunoglobulina intravenosa (humana) al 10%] y acepta usar un método anticonceptivo aceptable o tener al menos un año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier hemoderivado [que no sea inmunoglobulina intravenosa (IGIV)] en los últimos 3 meses antes de la selección o recibió cualquier agente en investigación [que no sea inmunoglobulina intravenosa (IGIV)] en las últimas cuatro semanas antes de recibir Nabi-IGIV [inmune globulina intravenosa (humana) 10%].
  • Antecedentes conocidos de reacciones adversas médicamente significativas a otras inmunoglobulinas G (IgG) o productos sanguíneos.
  • Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) selectiva conocida, antecedentes de reacción alérgica a productos que contienen inmunoglobulina A (IgA) o antecedentes de anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA).
  • Proteinuria significativa conocida y/o tiene antecedentes de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal grave [nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina más de 1,5 veces el límite superior normal].
  • Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de trombosis venosa profunda.
  • Condición médica conocida que causa inmunodeficiencia secundaria, como leucemia linfocítica crónica, linfoma, mieloma múltiple, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o neutropenia crónica o recurrente (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 mm3).
  • Uso diario actual de corticoides (> 10 mg de prednisona equivalente/día durante > 30 días), inmunosupresores o inmunomoduladores. (Se permite el uso intermitente de corticosteroides durante el estudio, si es médicamente necesario).
  • Hipertensión arterial no controlable conocida (presión arterial sistólica (PA) > 160 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg.)
  • Anemia conocida en la selección (hemoglobina <10 g/dL).
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Antecedentes conocidos de consumo de drogas ilícitas en los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación y durante la duración del estudio.
  • Tiene cualquier condición que el médico del estudio considere que impide la participación en el estudio, incluido cualquier trastorno psicológico, que pueda dificultar el cumplimiento.
  • Infección vírica o bacteriana activa conocida o síntomas/signos compatibles con dicha infección en las dos semanas anteriores a la dosis inicial de infusión del producto en investigación. Los sujetos pueden recibir antibióticos siempre que los signos/síntomas de infección hayan estado ausentes durante dos semanas antes de la infusión inicial del producto en investigación (IP).
  • Expectativa de incumplimiento de los procedimientos del protocolo y calendario de visitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de Nabi-IGIV cada 3 o 4 semanas
Biológico: Nabi-IGIV 10% [Inmunoglobulina intravenosa (humana). 10%]
Nabi-IGIV 10 % [Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %] es una solución estéril transparente o ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido de una concentración de proteína G del 10 % (100 mg/ml). Se envasa como 5g en 50mL de solución y 10g en 100mL de solución. La dosificación será de 300-800 mg/kg según el historial de dosificación anterior del sujeto. Las infusiones serán cada 3 o 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones bacterianas graves (SBI) por persona-año en tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de infecciones bacterianas graves (SBI) por año-persona, incluidas bacteriemia/sepsis, meningitis bacteriana, osteomielitis/artritis séptica, neumonía bacteriana y absceso visceral.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ADMA Biologics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nabi-7101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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