Otevřená studie fáze III NABI-IGIV 10 % [imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %] u subjektů s primárními poruchami imunitního deficitu (PIDD)
28. července 2021 aktualizováno: ADMA Biologics, Inc.
Otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky fáze III NABI-IGIV 10 % [imunitní globulin intravenózní (člověk), 10 %] u subjektů s primárními poruchami imunitního deficitu (PIDD)
Účelem této studie je zjistit, zda je NABI-IGIV (10 %) [Immune Globulin Intravenous (Human), 10 %] bezpečný a účinný v prevenci závažných bakteriálních infekcí (SBI) při léčbě pacientů s primární poruchou imunitní nedostatečnosti ( PIDD) ve srovnání s historickými kontrolními údaji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- 1st Allergy and Clinical Resaerch center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Kentuky Lung Clinic, PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute For Allergy & Asthma
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's MC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 6 a ≤ 75, s dokumentovanou a potvrzenou preexistující diagnózou chronické primární imunitní nedostatečnosti (PIDD) s nízkou hladinou celkového imunoglobulinu G (IgG) a nedostatečnou tvorbou protilátek před chronickou terapií (tj. spojená agamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience (CVID), hyper IgM syndrom s nedostatkem imunoglobulinu G (IgG) atd.).
- V současné době na substituční terapii imunoglobulinem (IGIV) v pevném intervalu a dávkování s celkovou měsíční dávkou intravenózního imunoglobulinu (IGIV) mezi 300 a 800 mg/kg, která byla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Zdokumentovaná (do 3 měsíců) minimální hladina imunoglobulinu G (IgG) v plazmě > 500 mg/dl při současné léčbě imunoglobulinem G (IgG) [hladiny imunoglobulinu G (IgG) lze získat při screeningu, pokud předchozí výsledky nejsou k dispozici].
- Lékařské záznamy dokumentující infekce a léčbu během předchozích 2 let musí být k dispozici pro kontrolu.
- Subjekt nebo zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas/souhlas.
- Pokud se jedná o menstruující ženu, dejte si negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou Nabi-IGIV [imunoglobulinový intravenózní (lidský) 10%] a souhlasíte s používáním přijatelné metody antikoncepce nebo bude alespoň jeden rok postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Dostal jakýkoli krevní produkt [jiný než imunoglobulin intravenózně (IGIV)] během posledních 3 měsíců před screeningem nebo dostal jakoukoli zkoumanou látku [jiný než imunoglobulin intravenózní (IGIV)] během posledních čtyř týdnů před podáním Nabi-IGIV [imunní globulin intravenózně (člověk) 10 %].
- Známá anamnéza lékařsky významných nežádoucích reakcí na jiný imunoglobulin G (IgG) nebo krevní produkty.
- Známý nedostatek selektivního imunoglobulinu A (IgA), anamnéza alergické reakce na přípravky obsahující imunoglobulin A (IgA) nebo anamnéza protilátek proti imunoglobulinu A (IgA).
- Známá významná proteinurie a/nebo má v anamnéze akutní renální selhání/nebo závažné poškození ledvin [dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normy].
- Známá anamnéza nebo současná diagnóza hluboké žilní trombózy.
- Známý zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje sekundární imunitní nedostatečnost, jako je chronická lymfocytární leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo chronická nebo rekurentní neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 500 mm3).
- Současné denní užívání kortikosteroidů (> 10 mg ekvivalentu prednisonu/den po dobu > 30 dnů), imunosupresiv nebo imunomodulátorů. (Přerušované užívání kortikosteroidů během studie je povoleno, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.)
- Známá nekontrolovatelná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg.)
- Známá anémie při screeningu (hemoglobin <10 g/dl).
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Známá historie užívání nelegálních drog během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku a po dobu trvání studie.
- Nechte studijního lékaře posoudit jakýkoli stav, který vylučuje účast ve studii, včetně jakékoli psychologické poruchy, která by mohla bránit compliance.
- Známá aktivní virová nebo bakteriální infekce nebo symptomy/příznaky odpovídající takové infekci během dvou týdnů před počáteční dávkou infuze hodnoceného přípravku. Subjekty mohou užívat antibiotika, pokud po dobu dvou týdnů před počáteční infuzí hodnoceného produktu (IP) chyběly známky/příznaky infekce.
- Očekávání nedodržení protokolárních postupů a harmonogramu návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabi-IGIV se podává každé 3 nebo 4 týdny
|
Nabi-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok 10% proteinové koncentrace imunoglobulinu G (100 mg/ml).
Je baleno jako 5 g v 50 ml roztoku a 10 g ve 100 ml roztoku.
Dávkování bude 300-800 mg/kg na základě předchozí dávkovací historie subjektu.
Infuze budou každé 3 nebo 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných bakteriálních infekcí (SBI) na osobu a rok při léčbě
Časové okno: Jeden rok
|
Míra závažných bakteriálních infekcí (SBI) na osobu a rok, včetně bakteriémie/sepse, bakteriální meningitidy, osteomyelitidy/septické artritidy, bakteriální pneumonie a viscerálního abscesu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nabi-7101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .