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Estudo Aberto, Fase III de NABI-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] em Indivíduos com Distúrbios de Imunodeficiência Primária (PIDD)

28 de julho de 2021 atualizado por: ADMA Biologics, Inc.

Estudo Aberto, Fase III de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de NABI-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] em Indivíduos com Distúrbios de Imunodeficiência Primária (PIDD)

O objetivo deste estudo é determinar se NABI-IGIV (10%) [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] é seguro e eficaz na prevenção de infecções bacterianas graves (SBIs) no tratamento de pacientes com distúrbios de imunodeficiência primária ( PIDD) quando comparado com dados históricos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥ 6 e ≤ 75, com um diagnóstico pré-existente documentado e confirmado de imunodeficiência crônica primária (PIDD) com baixo nível total de imunoglobulina G (IgG) e produção deficiente de anticorpos antes da terapia crônica (ou seja, X- agamaglobulinemia ligada, imunodeficiência variável comum (CVID), síndrome de Hiper IgM com deficiência de imunoglobulina G (IgG), etc).
  • Atualmente em terapia de reposição de imunoglobulina intravenosa (IGIV) em um intervalo fixo e dosagem com uma dose mensal total de imunoglobulina intravenosa (IGIV) entre 300 e 800 mg/kg, estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Nível mínimo de imunoglobulina G (IgG) no plasma documentado (dentro de 3 meses) de > 500 mg/dL na terapia atual com imunoglobulina G (IgG) [níveis de imunoglobulina G (IgG) podem ser obtidos na triagem se os resultados anteriores não estiverem disponíveis].
  • Registros médicos documentando infecções e tratamentos nos últimos 2 anos precisam estar disponíveis para revisão.
  • O sujeito ou tutor(es) legal(is) deve(m) ter dado consentimento/consentimento informado por escrito.
  • Se uma mulher menstruada, tiver um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de Nabi-IGIV [imunoglobulina intravenosa (humana) 10%] e concordar em usar um método aceitável de contracepção ou pelo menos um ano pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer produto sanguíneo [exceto imunoglobulina intravenosa (IGIV)] nos últimos 3 meses antes da triagem ou recebeu qualquer agente experimental [exceto imunoglobulina intravenosa (IGIV)] nas últimas quatro semanas antes de receber Nabi-IGIV [imune globulina intravenosa (humana) 10%].
  • História conhecida de reações adversas clinicamente significativas a outras imunoglobulinas G (IgG) ou hemoderivados.
  • Deficiência seletiva conhecida de imunoglobulina A (IgA), história de reação alérgica a produtos contendo imunoglobulina A (IgA) ou história de anticorpos para imunoglobulina A (IgA).
  • Proteinúria significativa conhecida e/ou história de insuficiência renal aguda/ou insuficiência renal grave [nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal].
  • História conhecida ou diagnóstico atual de trombose venosa profunda.
  • Condição médica conhecida que causa imunodeficiência secundária, como leucemia linfocítica crônica, linfoma, mieloma múltiplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou neutropenia crônica ou recorrente (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 mm3).
  • Uso diário atual de corticosteroides (> 10 mg de equivalente prednisona/dia por > 30 dias), imunossupressores ou imunomoduladores. (O uso intermitente de corticosteroides durante o estudo é permitido, se clinicamente necessário.)
  • Hipertensão arterial não controlável conhecida (pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg.)
  • Anemia conhecida na triagem (hemoglobina <10 g/dL).
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • História conhecida de uso de drogas ilícitas dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental e durante o estudo.
  • Ter qualquer condição julgada pelo médico do estudo que impeça a participação no estudo, incluindo qualquer distúrbio psicológico, que possa impedir a adesão.
  • Infecção viral ou bacteriana ativa conhecida ou sintomas/sinais consistentes com tal infecção nas duas semanas anteriores à dose inicial da infusão do produto experimental. Os indivíduos podem tomar antibióticos desde que os sinais/sintomas de infecção estejam ausentes por duas semanas antes da infusão inicial do produto experimental (IP).
  • Expectativa de descumprimento dos procedimentos protocolares e agendamento de consultas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nabi-IGIV infundido a cada 3 ou 4 semanas
Biológico: Nabi-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana). 10%]
Nabi-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] é uma solução estéril límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro, de concentração de proteína 10% de imunoglobulina G (100 mg/mL). É embalado em 5g em solução de 50mL e 10g em solução de 100mL. A dosagem será de 300-800 mg/kg com base no histórico de dosagem anterior do indivíduo. As infusões serão a cada 3 ou 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções bacterianas graves (SBIs) por pessoa-ano em tratamento
Prazo: Um ano
Taxa de infecções bacterianas graves (SBIs) por pessoa-ano, incluindo bacteremia/sepse, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica, pneumonia bacteriana e abscesso visceral.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ADMA Biologics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nabi-7101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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