Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, fase III-studie af NABI-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %] hos forsøgspersoner med primære immundefekter (PIDD)

28. juli 2021 opdateret af: ADMA Biologics, Inc.

Open Label, fase III sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af NABI-IGIV 10 % [immun globulin intravenøst ​​(humant), 10 %] hos forsøgspersoner med primær immundefektlidelse (PIDD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NABI-IGIV (10%) [Immun Globulin Intravenøs (Human), 10%] er sikkert og effektivt til at forebygge alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) i behandlingen af ​​patienter med primære immundefekter ( PIDD) sammenlignet med historiske kontroldata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 6 og ≤ 75, med en dokumenteret og bekræftet allerede eksisterende diagnose af kronisk primær immundefekt (PIDD) med et lavt totalt immunglobulin G (IgG) niveau og mangelfuld antistofproduktion før kronisk terapi (dvs. X- forbundet agammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt (CVID), Hyper IgM syndrom med immunglobulin G (IgG) mangel osv.
  • I øjeblikket på immunglobulin intravenøs (IGIV) substitutionsbehandling med et fast interval og dosering med en samlet månedlig dosis af immunglobulin intravenøs (IGIV) mellem 300 og 800 mg/kg, der har været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Dokumenteret (inden for 3 måneder) plasmaimmunoglobulin G (IgG) bundniveau på >500 mg/dL ved nuværende immunglobulin G (IgG) behandling [immunoglobulin G (IgG) niveauer kan opnås ved screening, hvis tidligere resultater ikke er tilgængelige].
  • Lægejournaler, der dokumenterer infektioner og behandling inden for de seneste 2 år, skal være tilgængelige for gennemgang.
  • Subjekt eller juridiske værge(r) skal have givet skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Hvis en kvinde med menstruation, skal du have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af Nabi-IGIV [immunglobulin intravenøst ​​(humant) 10%] og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode eller være mindst et år postmenopausal eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et hvilket som helst blodprodukt [bortset fra immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)] inden for de sidste 3 måneder før screening eller modtaget et hvilket som helst forsøgsmiddel [bortset fra immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)] inden for de sidste fire uger før modtagelse af Nabi-IGIV [immun globulin intravenøst ​​(humant) 10 %].
  • Kendt historie med medicinsk signifikante bivirkninger på andre immunglobulin G (IgG) eller blodprodukter.
  • Kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel, historie med allergisk reaktion på produkter indeholdende immunglobulin A (IgA) eller har en historie med antistoffer mod immunglobulin A (IgA).
  • Kendt signifikant proteinuri og/eller har en anamnese med akut nyresvigt/eller alvorlig nyreinsufficiens [blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse].
  • Kendt historie eller nuværende diagnose af dyb venetrombose.
  • Kendt medicinsk tilstand, der vides at forårsage sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, myelomatose, human immundefektvirus (HIV) infektion, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller kronisk eller tilbagevendende neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 500 mm3).
  • Aktuel daglig brug af kortikosteroider (> 10 mg prednisonækvivalent/dag i > 30 dage), immunsuppressiva eller immunmodulatorer. (Intermitterende kortikosteroidbrug under undersøgelsen er tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt.)
  • Kendt ikke-kontrollerbar arteriel hypertension (systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg.)
  • Kendt anæmi ved screening (hæmoglobin <10 g/dL).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Kendt historie med ulovligt stofbrug inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet og i undersøgelsens varighed.
  • Har en tilstand, som undersøgelseslægen vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver psykologisk lidelse, som kan hindre compliance.
  • Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion eller symptomer/tegn i overensstemmelse med en sådan infektion inden for de to uger forud for den indledende dosis af infusion af forsøgsprodukt. Forsøgspersoner kan være på antibiotika, så længe tegn/symptomer på infektion har været fraværende i to uger før den indledende infusion af forsøgsprodukt (IP).
  • Forventning om manglende overholdelse af protokolprocedurer og besøgsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nabi-IGIV infunderes hver 3. eller 4. uge
Biologisk: Nabi-IGIV 10% [Immun Globulin Intravenøs (Human). 10 %]
Nabi-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %] er en klar eller let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning med 10 % proteinkoncentration af immunoglobulin G (100 mg/ml). Det er pakket som 5 g i 50 ml opløsning og 10 g i 100 ml opløsning. Doseringen vil være 300-800 mg/kg baseret på forsøgspersonens tidligere doseringshistorie. Infusioner vil være hver 3. eller 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) pr. personår under behandling
Tidsramme: Et år
Alvorlige bakterielle infektioner (SBIs) rate pr. person-år, herunder bakteriæmi/sepsis, bakteriel meningitis, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel lungebetændelse og visceral byld.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ADMA Biologics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nabi-7101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger