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Studio in aperto di fase III su NABI-IGIV 10% [immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%] in soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria (PIDD)

28 luglio 2021 aggiornato da: ADMA Biologics, Inc.

Studio in aperto di fase III sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di NABI-IGIV 10% [immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%] in soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria (PIDD)

Lo scopo di questo studio è determinare se NABI-IGIV (10%) [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] è sicuro ed efficace nella prevenzione delle infezioni batteriche gravi (SBI) nel trattamento di pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria ( PIDD) rispetto ai dati di controllo storici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 6 e ≤ 75, con una diagnosi preesistente documentata e confermata di immunodeficienza primaria cronica (PIDD) con un basso livello totale di immunoglobuline G (IgG) e una produzione di anticorpi carente prima della terapia cronica (cioè X- agammaglobulinemia legata, immunodeficienza comune variabile (CVID), sindrome da iper IgM con deficit di immunoglobulina G (IgG), ecc.).
  • Attualmente in terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa (IGIV) a intervalli fissi e dosaggio con una dose mensile totale di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV) compresa tra 300 e 800 mg / kg che è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Livello minimo documentato (entro 3 mesi) di immunoglobulina G plasmatica (IgG) > 500 mg/dL in corso di terapia con immunoglobulina G (IgG) [i livelli di immunoglobulina G (IgG) possono essere ottenuti allo screening se non sono disponibili risultati precedenti].
  • Le cartelle cliniche che documentano le infezioni e il trattamento nei 2 anni precedenti devono essere disponibili per la revisione.
  • Il soggetto o il/i tutore/i legale/i devono aver fornito il consenso/assenso informato scritto.
  • Se una donna con le mestruazioni, ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose di Nabi-IGIV [immunoglobulina endovenosa (umana) 10%] e accetta di usare un metodo contraccettivo accettabile o ha almeno un anno di età post-menopausa o chirurgicamente sterile.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno [diverso dalle immunoglobuline per via endovenosa (IGIV)] negli ultimi 3 mesi prima dello screening o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale [diverso dalle immunoglobuline per via endovenosa (IGIV)] nelle ultime quattro settimane prima di ricevere Nabi-IGIV [immunoglobulina globulina endovenosa (umana) 10%].
  • Storia nota di reazioni avverse significative dal punto di vista medico ad altre immunoglobuline G (IgG) o prodotti sanguigni.
  • Deficit selettivo noto di immunoglobulina A (IgA), storia di reazione allergica a prodotti contenenti immunoglobulina A (IgA) o storia di anticorpi contro l'immunoglobulina A (IgA).
  • Proteinuria significativa nota e/o anamnesi di insufficienza renale acuta/o compromissione renale grave [azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma].
  • Storia nota o diagnosi attuale di trombosi venosa profonda.
  • Condizione medica nota che è nota per causare immunodeficienza secondaria, come leucemia linfocitica cronica, linfoma, mieloma multiplo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o neutropenia cronica o ricorrente (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 mm3).
  • Attuale uso quotidiano di corticosteroidi (> 10 mg di prednisone equivalente/die per > 30 giorni), immunosoppressori o immunomodulatori. (L'uso intermittente di corticosteroidi durante lo studio è consentito, se necessario dal punto di vista medico.)
  • Ipertensione arteriosa non controllabile nota (pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.)
  • Anemia nota allo screening (emoglobina <10 g/dL).
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Storia nota di uso illecito di droghe nei 3 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale e per la durata dello studio.
  • Avere qualsiasi condizione giudicata dal medico dello studio per precludere la partecipazione allo studio, incluso qualsiasi disturbo psicologico, che potrebbe ostacolare la compliance.
  • Infezione virale o batterica attiva nota o sintomi/segni compatibili con tale infezione nelle due settimane precedenti la dose iniziale di infusione del prodotto sperimentale. I soggetti possono assumere antibiotici fintanto che i segni/sintomi di infezione sono stati assenti per due settimane prima dell'infusione iniziale del prodotto sperimentale (IP).
  • Aspettativa di non conformità con le procedure del protocollo e il programma delle visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nabi-IGIV infuso ogni 3 o 4 settimane
Biologico: Nabi-IGIV 10% [Immunoglobulina per via endovenosa (umana). 10%]
Nabi-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] è una soluzione sterile limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido con una concentrazione proteica del 10% di immunoglobulina G (100 mg/mL). È confezionato come 5 g in soluzione da 50 ml e 10 g in soluzione da 100 ml. Il dosaggio sarà di 300-800 mg/kg in base alla precedente storia di dosaggio del soggetto. Le infusioni saranno ogni 3 o 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni batteriche gravi (SBI) per persona/anno in trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di infezioni batteriche gravi (SBI) per persona-anno, tra cui batteriemia/sepsi, meningite batterica, osteomielite/artrite settica, polmonite batterica e ascesso viscerale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADMA Biologics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nabi-7101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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