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Offene Phase-III-Studie mit NABI-IGIV 10 % [Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %] bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD)

28. Juli 2021 aktualisiert von: ADMA Biologics, Inc.

Offene Phase-III-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NABI-IGIV 10 % [Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %] bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NABI-IGIV (10 %) [Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %] sicher und wirksam bei der Vorbeugung schwerer bakterieller Infektionen (SBIs) bei der Behandlung von Patienten mit primären Immunschwächeerkrankungen ist ( PIDD) im Vergleich zu historischen Kontrolldaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 6 und ≤ 75, mit einer dokumentierten und bestätigten Vordiagnose eines chronischen primären Immundefekts (PIDD) mit niedrigem Gesamt-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel und mangelhafter Antikörperproduktion vor chronischer Therapie (d. h. X- verbundene Agammaglobulinämie, Common Variable Immunodeficiency (CVID), Hyper-IgM-Syndrom mit Immunglobulin G (IgG)-Mangel usw.).
  • Derzeit in einer intravenösen Immunglobulin-Ersatztherapie (IGIV) in einem festen Intervall und einer Dosierung mit einer monatlichen Gesamtdosis von intravenösem Immunglobulin (IGIV) zwischen 300 und 800 mg / kg, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil war.
  • Dokumentierter (innerhalb von 3 Monaten) Plasma-Immunglobulin-G (IgG)-Talspiegel von > 500 mg/dl unter aktueller Immunglobulin-G (IgG)-Therapie [Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel können beim Screening ermittelt werden, wenn frühere Ergebnisse nicht verfügbar sind].
  • Medizinische Aufzeichnungen, die Infektionen und Behandlungen in den letzten 2 Jahren dokumentieren, müssen zur Überprüfung verfügbar sein.
  • Das Subjekt oder der/die Erziehungsberechtigte(n) muss/müssen eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung gegeben haben.
  • Wenn Sie eine menstruierende Frau sind, müssen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Nabi-IGIV [Immunglobulin intravenös (Mensch) 10 %] einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder mindestens ein Jahr alt sein postmenopausal oder chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening ein beliebiges Blutprodukt [außer intravenösem Immunglobulin (IGIV)] oder innerhalb der letzten vier Wochen vor Erhalt von Nabi-IGIV [immune Globulin intravenös (Mensch) 10 %].
  • Bekannte Vorgeschichte von medizinisch signifikanten Nebenwirkungen auf andere Immunglobuline G (IgG) oder Blutprodukte.
  • Bekannter Mangel an selektivem Immunglobulin A (IgA), allergische Reaktion auf Produkte, die Immunglobulin A (IgA) enthalten, oder Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in der Vorgeschichte.
  • Bekannte signifikante Proteinurie und/oder eine Vorgeschichte mit akutem Nierenversagen/oder schwerer Nierenfunktionsstörung [Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts].
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer tiefen Venenthrombose.
  • Bekannter medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er eine sekundäre Immunschwäche verursacht, wie z mm3).
  • Aktuelle tägliche Anwendung von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent / Tag für > 30 Tage), Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren. (Die intermittierende Anwendung von Kortikosteroiden während der Studie ist zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich ist.)
  • Bekannte nicht kontrollierbare arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck (BD) > 160 mmHg und/oder diastolischer BD > 100 mmHg.)
  • Bekannte Anämie beim Screening (Hämoglobin <10 g/dl).
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Bekannte Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats und für die Studiendauer.
  • Haben Sie einen Zustand, der vom Studienarzt beurteilt wird, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen, einschließlich psychischer Störungen, die die Compliance behindern könnten.
  • Bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion oder Symptome/Anzeichen, die mit einer solchen Infektion übereinstimmen, innerhalb von zwei Wochen vor der anfänglichen Infusionsdosis des Prüfpräparats. Die Probanden können Antibiotika erhalten, solange keine Anzeichen/Symptome einer Infektion für zwei Wochen vor der ersten Infusion des Prüfpräparats (IP) aufgetreten sind.
  • Erwartung der Nichteinhaltung der Protokollverfahren und des Besuchsplans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nabi-IGIV wird alle 3 oder 4 Wochen infundiert
Biologisch: Nabi-IGIV 10 % [Immunglobulin intravenös (Mensch). 10%]
Nabi-IGIV 10 % [Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %] ist eine klare oder leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe sterile Lösung mit einer Proteinkonzentration von 10 % Immunglobulin G (100 mg/ml). Es ist als 5 g in 50 ml Lösung und 10 g in 100 ml Lösung verpackt. Die Dosierung wird 300–800 mg/kg betragen, basierend auf der vorherigen Dosierungsgeschichte des Subjekts. Die Infusionen erfolgen alle 3 oder 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer bakterieller Infektionen (SBIs) pro Person und Jahr während der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate schwerer bakterieller Infektionen (SBIs) pro Personenjahr, einschließlich Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Pneumonie und viszerale Abszesse.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADMA Biologics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nabi-7101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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