Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogové poradenství a abstinenti-kontingent si odnesou domů buprenorfin v Malajsii

11. června 2021 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná klinická studie hodnotící, zda Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC), buprenorfin s možností abstinence (ACB) nebo kombinace těchto dvou zlepšují účinnost a nákladovou efektivitu standardní léčby buprenorfinem u jedinců závislých na opiátech. Malajsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Heroin a injekční užívání drog (IDU) jsou vysoce rozšířené a způsobují epidemii HIV v Malajsii a dalších zemích v regionu. V naší původní RCT byl buprenorfin lepší než naltrexon a placebo, pokud jde o udržení léčby, týdny po sobě jdoucí abstinence a dobu do užívání heroinu. Existuje však prostor pro zlepšení, protože pouze 50 % subjektů přiřazených k buprenorfinu a poradenství zůstalo v léčbě po dobu 6 měsíců; pouze 28 % se vyhnulo návratu k heroinu; a léčba snížila rizikové chování HIV související s užíváním drog, nikoli však se sexem. Ve skutečné klinické praxi v Malajsii a v USA může být účinnost léčby buprenorfinem ještě nižší, protože buprenorfin je poskytován s relativně minimálními psychosociálními službami (často krátký lékařský management (PM) sám, bez dalšího poradenství) a bez dalších behaviorálních intervencí nebo nouzového managementu. Proto navrhujeme následnou studii, která vyhodnotí, zda je dostatečná standardní léčba buprenorfinem (skládající se z poskytování buprenorfinu, PM a nezávazného poskytování dávek buprenorfinu s sebou domů, NCB) nebo zda je dostatečná jedna nebo kombinace dvou behaviorálních léčeb- -poradenství v oblasti behaviorálních drog a HIV rizik (BDRC) nebo buprenorfin (ACB) s podmíněnou abstinencí – zlepšují jeho účinnost. BDRC využívá krátkodobé behaviorální smlouvy k podpoře abstinence a snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a sexem a mohou být poskytovány zdravotními sestrami a lékařskými asistenty dostupnými ve zdravotnických zařízeních v Malajsii. ACB, levná a proveditelná alternativa k nezávaznému domácímu buprenorfinu (NCB), si zachovává mnoho svých výhod – abstinující pacienti si své zásoby léků spravují mimo kliniku – ale ACB také poskytuje pozitivní pobídky k abstinenci a přímo pozoruje buprenorfin pro ty, kteří pokračují v užívání heroinu. V navrhované studii 2X2 budou pacienti závislí na heroinu (N=240) uvedeni na buprenorfin (1.–2. týden) a poté randomizováni k PM s NCB, PM s ACB, PM s BDRC a NCB nebo PM s BDRC a ACB ( týdny 3-26). Primární výsledná opatření zahrnují snížení užívání heroinu (procento dní abstinence, podíl testů moči negativních na opiáty) a snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím. Analýza dat se zaměří na záměrně ošetřený vzorek. Výsledky studie budou informovat o praktických pokynech a zásadách týkajících se léčby buprenorfinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Johor
      • Muar, Johor, Malajsie, 84000
        • Substance Abuse Research Center
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • současná závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech současné riziko sebevraždy nebo vraždy současná psychotická porucha nebo velká deprese neschopnost porozumět protokolu nebo otázkám hodnocení život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy více než 3x normální jaterní enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Národní centrální banka
Účastníci obdrží lékařskou péči (PM) a nezávazné poskytnutí dávek buprenorfinu-naloxonu (NCB) s sebou domů.
Behaviorální: behaviorální poradenství pro snižování rizika drog a HIV (BDRC)
BDRC využívá krátkodobé behaviorální smlouvy k podpoře abstinence a snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a sexem a mohou být poskytovány zdravotními sestrami a lékařskými asistenty dostupnými ve zdravotnických zařízeních v Malajsii.
Experimentální: ACB
Účastníci obdrží lékařskou péči (PM) a v případě abstinence poskytování dávek buprenorfinu-naloxonu (ACB) s sebou domů.
Behaviorální: abstinenčně podmíněný buprenorfin (ACB)
Účastníci, kteří dosáhnou abstinence heroinu doloženou testem moči negativním na opioid, dostávají dávky buprenorfin-naloxonu s sebou domů, přičemž počet povolených dávek s sebou domů se zvyšuje v závislosti na počtu po sobě jdoucích testů moči negativních na opiáty. Účastníci s pozitivním testem dostávají všechny dávky buprenorfinu-naloxonu pod přímým pozorováním na klinice s použitím protokolu dávkování třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
snížení užívání heroinu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
snížení rizika HIV souvisejícího s drogami a pohlavím
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
retence
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
snížení užívání jiných nelegálních drog
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
změny funkčního stavu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0506000082
  • R01DA014718-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení