Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo narkotykowe i abstynencka buprenorfina do domu w Malezji

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane badanie kliniczne oceniające, czy poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i poradnictwa zmniejszania ryzyka HIV (BDRC), buprenorfina do domu pod warunkiem abstynencji (ACB) lub połączenie tych dwóch metod poprawia skuteczność i opłacalność standardowego leczenia buprenorfiną osób uzależnionych od opiatów w Malezja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Heroina i narkotyki dożylne (IDU) są bardzo rozpowszechnione i napędzają epidemię HIV w Malezji i innych krajach regionu. W naszym oryginalnym RCT buprenorfina była lepsza od naltreksonu i placebo pod względem kontynuacji leczenia, tygodni kolejnych abstynencji i czasu do użycia heroiny. Istnieje jednak pole do poprawy, ponieważ tylko 50% pacjentów przypisanych do buprenorfiny i poradnictwa pozostawało w leczeniu przez 6 miesięcy; tylko 28% uniknęło nawrotu do heroiny; a leczenie ograniczyło zachowania ryzykowne związane z HIV, ale nie związane z seksem. W rzeczywistej praktyce klinicznej w Malezji i Stanach Zjednoczonych skuteczność leczenia buprenorfiną może być jeszcze mniejsza, ponieważ buprenorfina jest dostarczana ze stosunkowo minimalnymi usługami psychospołecznymi (często sama krótka opieka lekarska (PM) bez dodatkowego poradnictwa) i bez dodatkowych interwencji behawioralnych lub postępowania awaryjnego. W związku z tym proponujemy dalsze badanie w celu oceny, czy standardowe leczenie buprenorfiną (obejmujące dostarczanie buprenorfiny, PM i niewarunkowe dostarczanie dawek buprenorfiny do domu, NCB) jest wystarczające, czy też jedna lub kombinacja dwóch terapii behawioralnych- -poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i zmniejszania ryzyka HIV (BDRC) lub abstynencja-warunkowa buprenorfina do domu (ACB)-poprawiają jej skuteczność. BDRC wykorzystuje krótkoterminowe kontrakty behawioralne w celu promowania abstynencji i ograniczania ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem związanych z HIV i mogą być zapewniane przez pielęgniarki i asystentów medycznych dostępnych w placówkach medycznych w Malezji. ACB, tania i wykonalna alternatywa dla bezwarunkowej buprenorfiny do domu (NCB), zachowuje wiele swoich zalet - abstynentni pacjenci zarządzają zapasami leków poza kliniką - ale ACB zapewnia również pozytywne zachęty do abstynencji i bezpośrednio obserwowane buprenorfina dla osób stale zażywających heroinę. W proponowanym badaniu 2X2 pacjenci uzależnieni od heroiny (N=240) zostaną włączeni do leczenia buprenorfiną (tygodnie 1-2), a następnie losowo przydzieleni do grupy PM z NCB, PM z ACB, PM z BDRC i NCB lub PM z BDRC i ACB ( tygodnie 3-26). Podstawowe wskaźniki wyników obejmują zmniejszenie używania heroiny (procent dni abstynencji, odsetek negatywnych testów moczu na obecność opiatów) oraz zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i związanych z narkotykami i seksem. Analizy danych skupią się na próbce przeznaczonej do leczenia. Wyniki badań będą stanowić podstawę praktycznych wytycznych i zasad dotyczących leczenia buprenorfiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Muar, Johor, Malezja, 84000
        • Substance Abuse Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzależnienie od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • obecne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja niemożność zrozumienia protokołu lub pytań oceniających zagrażające życiu lub niestabilne problemy medyczne ponad 3x normalne enzymy wątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KBC
Uczestnicy otrzymują Physician Management (PM) oraz bezwarunkową dostawę dawek buprenorfiny-naloksonu (NCB) do zabrania do domu.
Behawioralne: behawioralne poradnictwo związane z redukcją ryzyka związanego z narkotykami i HIV (BDRC)
BDRC wykorzystuje krótkoterminowe kontrakty behawioralne w celu promowania abstynencji i ograniczania ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem związanych z HIV i mogą być zapewniane przez pielęgniarki i asystentów medycznych dostępnych w placówkach medycznych w Malezji.
Eksperymentalny: ACB
Uczestnicy otrzymują opiekę lekarską (PM) i uwarunkowane abstynencją dostarczanie dawek buprenorfiny-naloksonu (ACB) do zabrania do domu.
Behawioralne: buprenorfina warunkowana abstynencją (ACB)
Uczestnicy, którzy osiągnęli abstynencję heroinową udokumentowaną ujemnym wynikiem badania moczu na obecność opioidów, otrzymują dawki buprenorfiny-naloksonu do zabrania do domu, przy czym liczba dozwolonych dawek do zabrania do domu wzrasta w zależności od liczby kolejnych ujemnych wyników badania moczu na obecność opioidów. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, otrzymują wszystkie dawki buprenorfiny-naloksonu pod bezpośrednią obserwacją w klinice, stosując protokół dawkowania trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ograniczenie używania heroiny
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
zmniejszenie ryzyka zakażenia HIV związanego z narkotykami i seksem
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zatrzymanie
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
ograniczenie używania innych nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0506000082
  • R01DA014718-05A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami