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Drogenberatung und abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin in Malaysia

11. Juni 2021 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte klinische Studie, in der untersucht wurde, ob Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC), abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin (ACB) oder die Kombination der beiden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Standard-Buprenorphin-Behandlung für opiatabhängige Personen verbessern Malaysia.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heroin- und intravenöser Drogenkonsum (IDU) sind weit verbreitet und treiben die HIV-Epidemie in Malaysia und anderen Ländern der Region voran. In unserer ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studie war Buprenorphin Naltrexon und Placebo in Bezug auf die Beibehaltung der Behandlung, Wochen aufeinanderfolgender Abstinenz und Zeit bis zum Heroinkonsum überlegen. Es gibt jedoch Raum für Verbesserungen, da nur 50 % der Patienten, die Buprenorphin und Beratung zugewiesen wurden, 6 Monate lang in Behandlung blieben; nur 28 % vermieden einen Rückfall auf Heroin; und die Behandlung verringerte das drogen-, aber nicht das geschlechtsbezogene HIV-Risikoverhalten. In der tatsächlichen klinischen Praxis in Malaysia und den USA kann die Wirksamkeit der Buprenorphin-Behandlung sogar noch geringer sein, da Buprenorphin mit relativ minimalen psychosozialen Diensten (häufig kurze ärztliche Behandlung (PM) allein, ohne zusätzliche Beratung) und ohne zusätzliche Verhaltensinterventionen oder Notfallmanagement bereitgestellt wird. Daher schlagen wir eine Folgestudie vor, um zu bewerten, ob eine Standardbehandlung mit Buprenorphin (bestehend aus der Bereitstellung von Buprenorphin, PM, und der nicht bedingten Bereitstellung von Buprenorphin-Dosen zum Mitnehmen, NCB) ausreichend ist oder ob eine oder eine Kombination von zwei Verhaltensbehandlungen - - verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung (BDRC) oder abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin (ACB) - seine Wirksamkeit verbessern. BDRC nutzt kurzfristige Verhaltensverträge, um Abstinenz zu fördern und drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten zu reduzieren, und kann von Krankenschwestern und medizinischen Assistenten bereitgestellt werden, die in medizinischen Einrichtungen in Malaysia verfügbar sind. ACB, eine kostengünstige und praktikable Alternative zu nicht-kontingentem Buprenorphin zum Mitnehmen (NCB), behält viele seiner Vorteile – abstinente Patienten verwalten ihre Medikamentenversorgung außerhalb der Klinik – aber ACB bietet auch positive Anreize zur Abstinenz und wird direkt beobachtet Buprenorphin für Personen mit fortgesetztem Heroinkonsum. In der vorgeschlagenen 2X2-Studie werden heroinabhängige Patienten (N=240) auf Buprenorphin (Wochen 1-2) eingeführt und dann randomisiert auf PM mit NCB, PM mit ACB, PM mit BDRC und NCB oder PM mit BDRC und ACB ( Woche 3-26). Zu den primären Zielparametern gehören die Verringerung des Heroinkonsums (Prozentsatz abstinenter Tage, Anteil der Opiat-negativen Urintests) und die Verringerung des drogen- und geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltens. Die Datenanalysen konzentrieren sich auf die Intention-to-Treat-Probe. Die Studienergebnisse werden in die Praxisleitlinien und Richtlinien zur Behandlung mit Buprenorphin einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Substance Abuse Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln aktuelles Suizid- oder Mordrisiko aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression Unfähigkeit, Protokoll oder Bewertungsfragen zu verstehen lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme mehr als das 3-fache der normalen Leberenzyme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NZB
Die Teilnehmer erhalten Physician Management (PM) und die nicht bedingte Bereitstellung von Dosen von Buprenorphin-Naloxon (NCB) zum Mitnehmen.
Verhalten: Verhaltensberatung zur Drogen- und HIV-Risikominderung (BDRC)
BDRC nutzt kurzfristige Verhaltensverträge, um Abstinenz zu fördern und drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten zu reduzieren, und kann von Krankenschwestern und medizinischen Assistenten bereitgestellt werden, die in medizinischen Einrichtungen in Malaysia verfügbar sind.
Experimental: ACB
Die Teilnehmer erhalten Physician Management (PM) und abstinenzabhängige Bereitstellung von Dosen von Buprenorphin-Naloxon (ACB) zum Mitnehmen.
Verhalten: Abstinenzbedingtes Buprenorphin (ACB)
Teilnehmer, die eine Heroinabstinenz erreicht haben, die durch einen opioidnegativen Urintest dokumentiert ist, erhalten Take-Home-Dosen von Buprenorphin-Naloxon, wobei die Anzahl der zulässigen Take-Home-Dosen in Abhängigkeit von der Anzahl aufeinanderfolgender opioidnegativer Urintests steigt. Teilnehmer mit positivem Testergebnis erhalten alle Buprenorphin-Naloxon-Dosen unter direkter Beobachtung in der Klinik unter Verwendung eines dreimal wöchentlichen Dosierungsprotokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Heroinkonsums
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Senkung des drogen- und geschlechtsbedingten HIV-Risikos
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Verringerung des Konsums anderer illegaler Drogen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderungen im Funktionszustand
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard S. Schottenfeld, MD, Yale University
  • Studienleiter: Mahmud Mazlan, MD, Substance Abuse Research Center, Muar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0506000082
  • R01DA014718-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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