Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjistit, jak různé dávky tadalafilu působí na dosažení a udržení erekce 26 nebo 36 hodin po užití

18. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie u mužů s erektilní dysfunkcí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tadalafilu, když k sexuálním pokusům dojde v určitých časových bodech po podání dávky

Studujte, jak účinné jsou různé dávky tadalafilu pro dosažení a udržení erekce při pokusu o sex po určitém počtu hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
485

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 3 měsíce historie erektilní dysfunkce (ED)
  • Očekávejte monogamní vztah se sexuální partnerkou
  • Být schopen provést minimální požadované pokusy o pohlavní styk
  • Vyhněte se používání jakékoli jiné léčby ED

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární sexuální poruchy
  • Léčba dusičnany
  • Mít penilní implantát nebo klinicky významnou deformaci penisu
  • Historie určitých srdečních problémů
  • Nesplňujte určité referenční rozsahy laboratorních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: placebo
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Lék: placebo
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Komparátor placeba: 1
Placebo
Lék: placebo
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Lék: placebo
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Aktivní komparátor: 3
tadalafil
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktivní komparátor: 4
tadalafil
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktivní komparátor: 5
tadalafil
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktivní komparátor: 6
tadalafil
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dokažte nadřazenost placebu měřením otázky 3 deníku SEP
Časové okno: 6-10 a 24 týdnů
6-10 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost, kdy si pacient může libovolně zvolit čas sexu, s tím, kdy je čas pokusu o sex stanoven skórem otázky 3 v deníku SEP
Časové okno: 6-10 a 24 týdnů
6-10 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICOS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení