Para determinar como diferentes doses de tadalafila funcionam para obter e manter uma ereção 26 ou 36 horas após a ingestão
18 de outubro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo em homens com disfunção erétil para avaliar a eficácia e a segurança do tadalafil quando tentativas sexuais ocorrem em momentos específicos após a administração
Estude para ver a eficácia de diferentes doses de tadalafil para obter e manter uma ereção quando o sexo é tentado após um certo número de horas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
485
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 meses de história de disfunção erétil (DE)
- Antecipar um relacionamento monogâmico com uma parceira sexual feminina
- Ser capaz de fazer tentativas mínimas de relação sexual necessárias
- Abster-se de usar qualquer outro tratamento para DE
Critério de exclusão:
- História de outro distúrbio sexual primário
- Tratamento com nitratos
- Tem um implante peniano ou deformidade peniana clinicamente significativa
- História de certos problemas cardíacos
- Não atende a determinados intervalos de referência de valor de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Comprimido de placebo tomado por via oral, não mais que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Comprimido de placebo tomado por via oral, não mais que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
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Comparador de Placebo: 1
Placebo
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Comprimido de placebo tomado por via oral, não mais que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Comprimido de placebo tomado por via oral, não mais que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
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Comparador Ativo: 3
tadalafila
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Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
tadalafila
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Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5
tadalafila
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Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6
tadalafila
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Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 24 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 20 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg por via oral, não mais do que uma vez ao dia, a qualquer momento durante a fase de equilíbrio de 2 a 4 semanas e depois 36 horas antes da relação sexual por 4 a 6 semanas na fase de avaliação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prove a superioridade ao placebo medindo a pergunta 3 do diário SEP
Prazo: 6-10 e 24 semanas
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6-10 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia quando o paciente pode escolher livremente o horário do sexo versus quando o horário da tentativa de sexo é definido pela pontuação da pergunta 3 no diário SEP
Prazo: 6-10 e 24 semanas
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6-10 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
22 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2007
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
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