Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sen määrittämiseksi, kuinka eri tadalafiiliannokset vaikuttavat erektion saamiseen ja säilyttämiseen 26 tai 36 tuntia ottamisen jälkeen

torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus miehillä, joilla on erektiohäiriöitä, arvioimaan Tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta, kun seksuaalisia yrityksiä esiintyy tiettyinä ajankohtina annostelun jälkeen

Tutki, kuinka tehokkaita tadalafiiliannokset ovat erektion saavuttamisessa ja säilyttämisessä, kun seksiä yritetään tietyn tuntimäärän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
485

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 3 kuukauden historia erektiohäiriöistä (ED)
  • Odota monogaaminen suhde naispuolisen seksikumppanin kanssa
  • Kykenee tekemään mahdollisimman vähän sukupuoliyhdyntää
  • Vältä käyttämästä muita ED-hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun ensisijaisen seksuaalisen häiriön historia
  • Käsittely nitraateilla
  • Onko sinulla peniksen implantti tai kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma
  • Tiettyjen sydänongelmien historia
  • Älä täytä tiettyjä laboratorioarvojen viitealueita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: plasebo
Suun kautta otettu lumetabletti, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen sukupuoliyhdyntää arviointivaiheessa 4-6 viikon ajan
Lääke: plasebo
Suun kautta otettu lumetabletti, korkeintaan kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Lääke: plasebo
Suun kautta otettu lumetabletti, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen sukupuoliyhdyntää arviointivaiheessa 4-6 viikon ajan
Lääke: plasebo
Suun kautta otettu lumetabletti, korkeintaan kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Active Comparator: 3
tadalafiili
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Active Comparator: 4
tadalafiili
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Active Comparator: 5
tadalafiili
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Active Comparator: 6
tadalafiili
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todista paremmuus lumelääkkeeseen nähden mittaamalla SEP-päiväkirjan kysymys 3
Aikaikkuna: 6-10 ja 24 viikkoa
6-10 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa tehokkuutta, kun potilas voi vapaasti valita sukupuolen ajan, verrattuna siihen, kun seksiyrityksen aika on asetettu SEP-päiväkirjan kysymyksen 3 pistemäärällä
Aikaikkuna: 6-10 ja 24 viikkoa
6-10 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICOS Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia