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Um zu bestimmen, wie verschiedene Dosen von Tadalafil wirken, um eine Erektion 26 oder 36 Stunden nach der Einnahme zu bekommen und aufrechtzuerhalten

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie bei Männern mit erektiler Dysfunktion zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil, wenn sexuelle Versuche zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme auftreten

Studie, um zu sehen, wie effektiv verschiedene Tadalafil-Dosen sind, um eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, wenn nach einer bestimmten Anzahl von Stunden versucht wird, Sex zu haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
485

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion (ED)
  • Erwarten Sie eine monogame Beziehung mit einer weiblichen Sexualpartnerin
  • In der Lage sein, mindestens erforderliche Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen
  • Verwenden Sie keine andere ED-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen primären sexuellen Störung
  • Behandlung mit Nitraten
  • Haben Sie ein Penisimplantat oder eine klinisch signifikante Penisverformung
  • Geschichte bestimmter Herzprobleme
  • Erfüllen Sie bestimmte Laborwert-Referenzbereiche nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Aktiver Komparator: 3
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 4
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 5
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 6
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beweisen Sie die Überlegenheit gegenüber Placebo, indem Sie Frage 3 des SEP-Tagebuchs messen
Zeitfenster: 6-10 und 24 Wochen
6-10 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, wenn der Patient den Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs frei wählen kann, mit dem Zeitpunkt des Geschlechtsversuchs, der durch die Punktzahl von Frage 3 im SEP-Tagebuch festgelegt wird
Zeitfenster: 6-10 und 24 Wochen
6-10 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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