Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen hoe verschillende doses tadalafil werken bij het krijgen en behouden van een erectie 26 of 36 uur na inname

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo-gecontroleerde studie bij mannen met erectiestoornissen om de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil te evalueren bij seksuele pogingen op specifieke tijdstippen na dosering

Onderzoek om te zien hoe effectief verschillende doses tadalafil zijn voor het krijgen en behouden van een erectie wanneer na een bepaald aantal uren seks wordt geprobeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
485

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 maanden geschiedenis van erectiestoornissen (ED)
  • Anticipeer op een monogame relatie met een vrouwelijke seksuele partner
  • Minimaal vereiste pogingen tot geslachtsgemeenschap kunnen doen
  • Onthoud u van het gebruik van een andere ED-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere primaire seksuele stoornis
  • Behandeling met nitraten
  • Een penisimplantaat of klinisch significante misvorming van de penis hebben
  • Geschiedenis van bepaalde hartproblemen
  • Voldoet niet aan bepaalde referentiebereiken voor laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Actieve vergelijker: 3
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 4
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 5
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 6
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs superioriteit ten opzichte van placebo door vraag 3 van het SEP-dagboek te meten
Tijdsspanne: 6-10 en 24 weken
6-10 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit wanneer de patiënt vrij het tijdstip van de seks kan kiezen versus wanneer het tijdstip van de seksuele poging wordt bepaald door de score van vraag 3 in het SEP-dagboek
Tijdsspanne: 6-10 en 24 weken
6-10 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen